醫療器械無菌檢驗常見問題答疑

2022/05/18 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械無菌檢驗常見問題答疑匯總

2022/06/22 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械無菌檢驗常見問題答疑匯總。

2022/07/28 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械無菌檢驗常見問題答疑匯總

2022/08/18 更新 分類：法規標準 分享

請問環氧乙烷殘留對無菌檢驗結果是否會有影響，會不會因為環氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結果？

2023/01/31 更新 分類：法規標準 分享

問：產品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規標準 分享

筆者結合微生物相關法規和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗中微生物檢驗項目相關考量，歡迎大家一起交流學習這個主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發 分享

無菌是無菌藥品的關鍵質量屬性。無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并經驗證的方法及規程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產工藝分為最終滅菌、無菌生產工藝、最終滅菌結合無菌生產工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。

2023/01/14 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內部發生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發 分享

無菌制劑中更換API的第二供應商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規標準 分享