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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-09-22 23:31
國家藥監(jiān)局消息,國家藥品監(jiān)督管理局組織對平衡訓(xùn)練設(shè)備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,有16批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
序號(hào) |
標(biāo)示產(chǎn)品 名稱 |
標(biāo)示注冊人、 代理人 |
規(guī)格型號(hào) |
生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng) |
---|---|---|---|---|---|
1 |
平衡功能評估及訓(xùn)練系統(tǒng) |
華西精創(chuàng)醫(yī)療科技(成都)有限公司 |
TacPrint-T1 |
2025年04月01日 |
指示燈顏色 |
2 |
高頻牙科X射線機(jī) |
鄭州市勤勁電子技術(shù)開發(fā)有限公司 |
X-12Q |
2024.07.19 |
指示燈顏色 |
3 |
牙科X射線機(jī) |
資陽睿影醫(yī)療器械有限公司 |
RV-120RCM |
2025.04.08 |
預(yù)期通過插頭連接到電源的ME設(shè)備 |
4 |
胰島素泵用皮下輸液器 |
微泰醫(yī)療器械(杭州)股份有限公司 |
HRN-S-60 底板:MTM-4 |
皮下輸液器2025-03-07 底板2025-03-06 |
紫外吸光度 |
5 |
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 |
深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司 |
DK125 |
20250321 L250321607RH L250321601LZ L250321602LZ L250321507RH L250321508RH L250321501LZ L250321502LZ L250321707RH L250321708RH L250321701LZ L250321702LZ |
后頂焦度 |
6 |
泡沫敷料 |
康樂保公司Coloplast A/S (代理人:康樂保(中國)醫(yī)療用品有限公司) |
3423 |
2023-11-23 |
水蒸氣透過率 |
7 |
軟性親水接觸鏡 |
G&G Contact Lens 吉恩吉隱形眼鏡(代理人:蘇州雙皓商貿(mào)有限公司) |
ERICA |
2024.05.22、2023.06.30、2024.05.24、2024.01.25、2022.08.30、2024.05.27 GU86F21C0209 GU03E14Q0217 GU97A16T0207 GU63H19Q0231 GU03E16I0223 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
8 |
軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens |
茵洛股份有限公司INTEROJO INC.(代理人:上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司) |
茵洛高解像彩色鏡片Polyvue High Definition Color Soft Contact Lens |
2025/02/10、2025/01/27 OG70EDW448 OG70EHG139 OG69EHG529 OG70EHJ104 OG70EKU149 |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
9 |
軟性親水接觸鏡 |
珠海市三獅光學(xué)有限公司 |
淡藍(lán)色酷視散光片 |
240326、250313 20250313Z 20250313B |
基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
10 |
消炎止痛磁療貼 |
安徽眾康藥業(yè)有限公司 |
12cm×9cm×4貼/盒 |
20231103 |
藥物添加 |
11 |
遠(yuǎn)紅外止痛貼 |
江西雙福藥業(yè)有限公司 |
醫(yī)用熱熔膠型、100mm*130mm |
20230507 |
藥物添加 |
12 |
一次性使用無菌硅膠導(dǎo)尿管 |
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司 |
雙腔(帶球囊)16Fr |
2024-07-25 |
導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持 |
13 |
無菌醫(yī)用防護(hù)口罩 |
河北寶塔醫(yī)療器械有限公司 |
B型拱形耳掛-I型155mm×105mm(允差±5%) |
20230102 |
過濾效率 |
14 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
河南省中晟祥和衛(wèi)材有限公司 |
15.5cm×11cm 無菌1202 |
2024年12月31日 |
過濾效率 |
15 |
醫(yī)用防護(hù)口罩 |
長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
折疊頭戴式 |
2024年11月16日 |
過濾效率 |
16 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑(膠體金法) |
廣州德成生物科技有限公司 |
10人份/盒 |
2025-03-10 |
1.檢出限;2.特異性;3.重復(fù)性 |
來源:國家藥監(jiān)局