食品微生物實驗室工作人員，必須有嚴格的無菌觀念，許多試驗要求在無菌條件下進行

2018/03/20 更新 分類：實驗管理 分享

為幫助企業建立合規的無菌醫療器械生產質量管理體系，本文列舉了其中重點環節的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規標準 分享

12月10日，FDA發布了對Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產品。

2024/12/12 更新 分類：監管召回 分享

罐頭食品要經過一定程度的熱殺菌才能減慢食物的腐敗速度，達到延長食物保存時間的目的。因此罐頭食品的重要檢驗指標——商業無菌檢驗也變得尤為重要。

2017/03/28 更新 分類：法規標準 分享

無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

2021/08/24 更新 分類：科研開發 分享

產品技術要求中引用的標準已更新換版，新標準實施后是否依據新版標準檢驗？

2024/01/05 更新 分類：法規標準 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產品管 分享

為了微生物檢驗的順利開展，最大限度地避免雜菌污染，需要我們熟練并規范地進行無菌操作，無菌操作是試驗成功的關鍵，必須嚴格遵守操作規程，以確保實驗的順利進行。

2024/05/27 更新 分類：實驗管理 分享

借鑒藥品GMP的成功經驗，醫療器械GMP在無菌室、微生物限度實驗室、陽性對照室的設置和布局要求，檢驗標準方面大量引用了藥品GMP的指導理念。

2019/12/04 更新 分類：生產品管 分享

醫療器械環氧乙烷滅菌產品出廠檢驗是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產品無菌合格判定依據？

2023/04/19 更新 分類：法規標準 分享