一旦BI檢驗結果顯示陽性（即培養出微生物），如何開展調查并采取有效的糾正和預防措施，便成為了無菌醫療器械滅菌管理的難點。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

本文對無菌醫療器械無菌試驗法規與標準進行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規標準 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內容，重點闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發 分享

無菌檢測常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實驗管理 分享

本文介紹了無菌包裝工藝。

2024/10/08 更新 分類：科研開發 分享

相比無菌醫療器械更強調生產過程管控及質量檢驗，有源醫療器械注冊對產品定位、注冊單元、典型型號、設計開發的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監總局有關有源醫療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新 分類：法規標準 分享

本研究根據《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產和質量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據。

2025/03/20 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產工藝驗證。

2022/09/07 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了無菌產品變更為非無菌產品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開發 分享