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包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產品無菌，該內壓試驗方法提供了一個檢驗包裝上粗大泄露的切實可行的途徑。
2021/12/09 更新 分類：實驗管理 分享
無菌藥品作為藥品中質量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結合自身無菌藥品生產車間經驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產品管 分享
基于國內外無菌產品生產規范指南以及ICH Q9質量風險管理，全方位梳理無菌產品污染關鍵風險，推動無菌產品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產品管 分享
注射用微球無菌檢查既要關注“球外無菌”又要關注“球內無菌”，而檢測的難點是“球內無菌”，即微球內部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規標準 分享
本文重點講述無菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了無菌室標準及使用管理。
2022/04/13 更新 分類：法規標準 分享
無菌器械研發與驗證常見問題答疑
2022/05/19 更新 分類：監管召回 分享
無菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發 分享
