請問，我司無菌和內毒素的出廠檢驗數量是否可參照GB/T14233.2規定，取3套產品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產品試驗呢？

2024/01/09 更新 分類：法規標準 分享

一次性無菌醫療器械，采用環氧乙烷滅菌。注冊申請時型式檢驗中無菌、環氧乙烷殘留、其他性能指標的測試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規標準 分享

我司多款一次性無菌產品技術要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F2025版《中華人民共和國藥典》已發布，并將于2025年10月1日正式執行?？煞裨谘永m注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規標準 分享

企業申請延續注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗法的引用原則。

2021/04/13 更新 分類：法規標準 分享

無菌及微生物限度檢驗實驗區域的設施和環境管理有哪些注意事項？

2025/01/21 更新 分類：法規標準 分享

對于無菌醫療器械注冊來說，微生物指標是產品技術要求中的重要性能指標，也是生產管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。

2021/10/19 更新 分類：法規標準 分享

無菌醫療器械生產過程中，圍繞產品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產過程控制中對生產環境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫療器械生產企業來說，由經過培訓的有資歷的專業人員按照相應儀器的操作規程來從事微生物檢驗是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發 分享

本文研討不可接受微生物判斷標準，分析非無菌產品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實踐工作中能夠準確地確認不可接受微生物，分析識別其風險提供參考。

2023/05/09 更新 分類：科研開發 分享

【問】醫療器械環氧乙烷滅菌產品出廠檢驗是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結果作為產品無菌合格判定依據？

2023/08/08 更新 分類：法規標準 分享

食品微生物實驗室工作人員，必須有嚴格的無菌觀念，許多試驗要求在無菌條件下進行

2018/03/20 更新 分類：實驗管理 分享