無菌醫療產品定義、無菌實現流程，對比無菌檢驗與參數放行的優劣，分析國內實施參數放行的監管擔憂及后續推進建議。

2025/09/15 更新 分類：法規標準 分享

近日，北京藥監局發布《北京市醫療器械無菌檢驗檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了無菌藥品微生物檢驗中的常見問題及對策分析。

2024/01/31 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應潔凈度要求的房間內分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統，才能確保檢驗結果的準確性和合規性。

2025/08/28 更新 分類：法規標準 分享

通常，對于企業來說，有源醫療器械難在研發和安全有效性檢驗;對于無菌醫療器械注冊來說，無菌工藝、環境管控則是挑戰。

2021/07/27 更新 分類：法規標準 分享

【問】產品為無菌產品，公司具潔凈區廠房，但無對應的無菌產品檢驗能力，可以在公司包裝完成后、產品滅菌及相應的檢驗都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類：法規標準 分享

【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調送風系統？

2023/12/28 更新 分類：法規標準 分享

我司的產品是進入患者血管的導絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數量是否可以進行減少？例如進行風險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規標準 分享

　《中國藥典》規定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數無菌醫療器械注冊技術審評指導原則、相關規范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了微生物檢驗注意事項（菌落總數、大腸菌群、培養基制備、無菌操作等）

2021/11/18 更新 分類：法規標準 分享