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【醫械答疑】第二類體外診斷試劑產品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業參考品對產品進行注冊檢驗？

嘉峪檢測網        2025-09-22 23:17

【問】第二類體外診斷試劑產品技術要求中，關于準確度指標采用國家標準品或企業參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標準品和企業參考品對產品進行注冊檢驗？

 

【答】需要。申請人提交的檢驗報告應能夠覆蓋產品技術要求中聲稱的所有檢驗方法。

 

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來源：浙江器審

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