問1、培養基靈敏度是一定要做的嗎？是強制性要求嗎？

答：a、培養基靈敏度檢查是培養基適用性檢查要求其中之一，培養基適用性檢查也是質控檢查，培養基是用于細菌和真菌滋生培養，為了確保培養基質量有效性和保證檢驗結果的可靠性，因此要建立培養基適用性檢查。

b、《中國藥典》四部9203中，要求對培養基應設立接收標準，并進行符合性驗收，包括品名、批號、數量、生產單位、外觀形狀、處方、和使用說明、有效期、貯藏條件、生產商提供的質控報告和其他相關材料。

問2、供應商提供的培養基質量報告，可替代靈敏度檢查來應對審核可以嗎？

答：不可以。供應商的培養基質量報告必須要提供。另外，試驗人員對培養基質量必須進行驗收校核工作。

問3、無菌檢查采用直接接種法，樣品我們分別做FTM和TSB各10套的話，陽性必須也要做10套嗎?—套可以嗎?

答：是的。樣品分別做FTM和TSB各10套的話，陽性也是需要做10套。因為陽性對照用量必須同供試品無菌檢查時每份培養基接種的樣品量。

問4、無菌檢查觀察要求定期培養檢查，如何定期觀察？

答：無菌檢查培養時間規定不少于是14天，《中國藥典》2020版要求對培養管觀察是定期觀察。由于陽性對照是5天內應生長良好，所以培養管前期是5天逐日觀察，中期培養是隔天觀察一次，未期培養又是逐日觀察，直到培養15天后再處理培養管。

問5、國家安全教育日FTM培養基靈敏度檢查，菌液體積與培養基體積應為多少？接種多少ml比例，1ml的100cfu，接到50ml培養基中，符合要求嗎？

答：《中國藥典》1105上說：所加的菌液體積不得超過供試液體積不超過1%，那么，培養基靈敏度檢查時，菌液與培養基體積接種比也可按此操作。但接種菌懸液含菌數應不大于100cfu。

問6、無菌檢查必須是5支嗎？如果我們無菌檢查用錐形瓶，FTM和TSB各一瓶，可以嗎？

答：a、培養基的適用性檢查要求每批培養基無菌檢查是5支。b、無菌檢查用錐形瓶或培養管都可以，但要確保供試品完全浸沒在培養基中。