【問】體外診斷試劑產品存在多種包裝規格時，穩定性研究有何要求？

【答】參照《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》，應對不同規格間可能影響產品穩定性的差異（如包裝材料、容器設計、生產工藝、裝量等）進行分析，存在影響的規格考慮分別進行穩定性研究，如無影響原則上可選擇一種包裝規格研究。