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嘉峪檢測網 2025-09-22 15:21
【問】《關于印發加強醫療機構中藥制劑管理意見的通知》中提到 (四)下列情況不納入醫療機構中藥制劑管理范圍: 1.中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用,在醫療機構內由醫務人員調配使用。 2.鮮藥榨汁。 3.受患者委托,按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。 而食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告中說到,一、本公告所規定的傳統中藥制劑包括:(一)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;(二)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;(三)由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。 應該以哪個為準,兩個文件是否沖突,醫療機構需要治療需要膏摩,中藥飲片可否自己打粉?
【答】食品藥品監管總局關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告(2018年第19號)中規定了可按照備案管理的醫療機構制劑配制情形,雖按照備案路徑進行管理,但其仍應滿足《藥品管理法》中對于醫療機構的相關要求。其余臨用調配使用的情況請按照相關文件進行管理。
來源:北京藥監局