在期刊《Urologic Clinics of North America》發(fā)布一篇關(guān)于良性前列腺增生 (BPH)創(chuàng)新支架技術(shù)匯總，并詳細(xì)介紹這些創(chuàng)新支架技術(shù)以及療效。

【01】Allium

Allium是一種聚合物覆蓋的鎳鈦合金前列腺支架，旨在維持尿道通暢，同時(shí)最大限度地減少結(jié)殼并消除組織向內(nèi)生長(zhǎng)。其設(shè)計(jì)用于治療梗阻、前列腺增大以及管理熱療或放療后前列腺治療后的尿潴留。與無(wú)覆蓋的金屬支架不同，其共聚物涂層防止直接組織相互作用，降低了增生性組織反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。其被安裝在24Fr輸送系統(tǒng)上插入。插入后，它會(huì)展開(kāi)至45Fr口徑。自膨脹設(shè)計(jì)確保了牢固的定位，柔軟的近端部分有助于防止可能導(dǎo)致尿失禁的括約肌功能障礙。Allium有30至60毫米不等的長(zhǎng)度可供選擇，大口徑進(jìn)一步降低了移位風(fēng)險(xiǎn)。

臨床研究

一項(xiàng)前瞻性研究涉及51名患有嚴(yán)重良性前列腺梗阻且基線(xiàn)Qmax為3.3至8 mL/s的男性，報(bào)告顯示在植入后12個(gè)月，峰值尿流率顯著改善，IPSS從26.4大幅降至7.7，Qmax從5.5mL/s增加至16.0 mL/s。27 患者的生活質(zhì)量（QoL）也有所改善，未報(bào)告術(shù)中并發(fā)癥。最常見(jiàn)的并發(fā)癥是尿道疼痛（n = 9），在一周內(nèi)消退。一年的治療失敗率為3.9% (n = 2)。

另一項(xiàng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)候選BPH患者的研究評(píng)估了7名患者，所有患者均顯示出持續(xù)的泌尿功能改善。29 Qmax尿流率從8.4 mL/s增加至13 mL/s，未報(bào)告術(shù)后移位或血尿病例。一些患者經(jīng)歷了急迫性尿失禁和輕度不適，但這些是自限性的，并隨時(shí)間推移而消退。

【02】Zenflow Spring

ZenFlow Spring是一種小型鎳鈦合金植入物，設(shè)計(jì)用于永久放置在尿道前列腺部。它通過(guò)柔性膀胱鏡部署，其彈簧機(jī)制產(chǎn)生內(nèi)部張力以將其固定在尿道壁內(nèi)。

臨床研究

ZEST試點(diǎn)研究的24個(gè)月結(jié)局評(píng)估了72名接受Zenflow Spring植入的患者。超過(guò)2年時(shí)間，癥狀嚴(yán)重程度顯著改善，IPSS從22.0下降了48%至11.4，生活質(zhì)量評(píng)分從4.5改善了59%至1.85。尿流率也增加了33%，Qmax從10.5 mL/s上升至14.0 mL/s。在12個(gè)月時(shí)，75%的患者（48/64）實(shí)現(xiàn)了癥狀至少減少30%，70%的患者（39/56）在24個(gè)月時(shí)保持了這種改善。

ZenFlow Spring耐受性良好，未報(bào)告性功能障礙。使用男性性健康量表（SHIM）評(píng)估勃起功能，使用男性性健康問(wèn)卷-射精領(lǐng)域（MSHQ-EjD）評(píng)估射精功能。超過(guò)24個(gè)月，未觀察到勃起或射精功能下降，平均SHIM評(píng)分從16.5改善至18.9，MSHQ-EjD從7.5增加至9.5。此外，報(bào)告受射精功能障礙困擾的患者減少，勃起功能障礙癥狀隨時(shí)間推移而減少。

【03】Rivermark FloStent

Rivermark FloStent是一種自膨脹鎳鈦合金前列腺支架，旨在緩解與BPH相關(guān)的泌尿癥狀。FloStent通過(guò)柔性膀胱鏡輸送，并使用標(biāo)準(zhǔn)抓鉗或?qū)Ｓ幂斔拖到y(tǒng)進(jìn)行部署。與其他支架不同，它設(shè)計(jì)用于臨時(shí)植入，根據(jù)臨床反應(yīng)，取出時(shí)間范圍為3至12個(gè)月。

臨床試驗(yàn)已證明FloStent能帶來(lái)顯著的功能改善。

一項(xiàng)多中心研究招募了34名前列腺體積在20至78mL之間的患者，所有患者均成功植入，且無(wú)需術(shù)后導(dǎo)尿。在2周時(shí)，患者癥狀大幅減輕，IPSS評(píng)分從23.8±4.5降至12.3±9.0，QoL評(píng)分從5.1±0.8改善至2.3±1.7。

另一項(xiàng)首次人體試驗(yàn)進(jìn)一步評(píng)估了該裝置的長(zhǎng)期安全性和耐久性。最初設(shè)計(jì)為植入3個(gè)月，方案后來(lái)修訂為允許患者保留支架長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。在15名入組患者中，14/15在3個(gè)月時(shí)IPSS低于10，在12個(gè)月時(shí)，所有剩余的13名受試者均保持IPSS低于10。在整個(gè)研究過(guò)程中，所有植入和取出操作均使用標(biāo)準(zhǔn)抓鉗成功完成，未觀察到顯著的結(jié)殼或裝置斷裂。

FloStent的安全性良好，未報(bào)告嚴(yán)重不良事件或意外不良事件。最常見(jiàn)的副作用是輕度尿急，在大多數(shù)病例中消退。一名患者因尿急在3周后需要更換更小尺寸的支架，隨后癥狀消退。取出時(shí)未觀察到移位、斷裂或顯著結(jié)殼的病例。

【04】Urocross

Prodeon Urocross是一種基于鎳鈦合金的臨時(shí)植入物，設(shè)計(jì)為組織擴(kuò)張器，其旨在保持尿道前列腺部的通暢，而無(wú)需切除組織。其在局部或全身麻醉下通過(guò)柔性膀胱鏡插入，提供了傳統(tǒng)手術(shù)方案的微創(chuàng)替代方案。

臨床研究

在一項(xiàng)前瞻性、3組研究，招募了39名男性（平均年齡：65歲），前列腺體積30至80 cc，IPSS大于13，Qmax小于12 mL/s，且QoL評(píng)分≥3，預(yù)先分配了1、6或12個(gè)月的留置時(shí)間。在取出后6個(gè)月，IPSS改善了40.2%至50.3%，從基線(xiàn)23.2下降了-10.9分至12.3。Qmax增加了53.7%，從基線(xiàn)8.5 mL/s增至13.1 mL/s。QoL改善了46.9%，評(píng)分從4.5降至2.4。PVR減少了-43%（從86 mL降至49 mL）。性功能（SHIM和MSHQ-EjD評(píng)分）保持穩(wěn)定，勃起或射精功能未見(jiàn)顯著惡化。

未觀察到結(jié)殼或意外的裝置相關(guān)不良反應(yīng)。報(bào)告了3例嚴(yán)重不良事件（SAE）（7.7%），包括1例植入物移位（2.6%）需要重新定位，以及1例血尿需要清除血凝塊，后者可能因使用阿司匹林而加劇。只有一名患者植入后需要導(dǎo)尿超過(guò)3天。這些初步發(fā)現(xiàn)證實(shí)了Urocross的安全性和可行性，強(qiáng)烈的療效信號(hào)支持進(jìn)一步研究前列腺尿道擴(kuò)張（PURE）作為BPH治療的微創(chuàng)替代方案。

【05】Proverum ProVee

ProVee是一種鎳鈦合金植入物，旨在通過(guò)打開(kāi)尿道前列腺部，對(duì)前列腺葉施加徑向力來(lái)緩解下尿路癥狀（LUTS）。無(wú)需熱、切割或消融操作。該支架在局部麻醉下使用微創(chuàng)輸送系統(tǒng)插入，目標(biāo)是維持泌尿功能同時(shí)保留射精功能。

臨床研究

在一些臨床研究評(píng)估了10名年齡在58至75歲之間、IPSS大于15、Qmax小于12 mL/s、前列腺體積在30至80 cc的男性。10名患者中有7名在術(shù)后停用了BPH/膀胱過(guò)度活動(dòng)癥藥物。該裝置在所有患者中成功部署，無(wú)需導(dǎo)尿，無(wú)裝置移位，無(wú)意外不良事件。在24個(gè)月時(shí)，Qmax改善了40%，所有術(shù)前未服用LUTS藥物的男性IPSS均顯示≥30%的改善，且無(wú)需再次手術(shù)。值得注意的是，未報(bào)告新發(fā)逆行射精病例。這些發(fā)現(xiàn)表明ProVee擴(kuò)張器是治療男性BPH相關(guān)LUTS的一種安全有效的微創(chuàng)選擇。

【06】ProArc Omega
ProArc Omega是一種前列腺重塑裝置，由之前的ClearRing系統(tǒng)演變而來(lái)。它采用一個(gè)Omega形狀的鎳鈦合金環(huán)（寬2毫米，直徑25毫米），旨在提供270度圓周支撐，同時(shí)避免直接暴露于尿液。該手術(shù)涉及將永久性O(shè)mega形狀裝置在擴(kuò)張球囊上植入前列腺，然后放置定位球囊。一個(gè)靜態(tài)電切刀切口機(jī)制在尿道前列腺部周?chē)鷦?chuàng)建一個(gè)圓周切口，以便精確放置植入物。一旦就位，植入物會(huì)擴(kuò)張狹窄的尿道，減少梗阻并改善尿流。
 

臨床研究ProArc Omega正在開(kāi)展兩項(xiàng)臨床研究：

第一項(xiàng)正在評(píng)估Omega在中度至重度LUTS且前列腺體積為30至80 mL患者中的安全性和有效性，主要結(jié)局為3個(gè)月時(shí)的功能改善。

另一項(xiàng)則側(cè)重于評(píng)估等待前列腺切除術(shù)患者的操作安全性、不良事件發(fā)生率、術(shù)后導(dǎo)尿（7-14天）、功能結(jié)局、切口放置和總體耐受性。

【07】Butterfly

Butterfly是一種永久性鎳鈦合金植入物，設(shè)計(jì)用于回縮前列腺葉以管理下尿路癥狀。該裝置由2個(gè)側(cè)翼通過(guò)橫向拱形結(jié)構(gòu)連接而成，有5種可調(diào)節(jié)尺寸以適應(yīng)不同的尿道前列腺部長(zhǎng)度，通過(guò)硬性膀胱鏡插入，支架安裝在5mm導(dǎo)入器中，在局部麻醉下部署在膀胱頸和精阜之間。一旦部署，溫暖的沖洗液會(huì)使植入物膨脹，對(duì)前列腺葉施加側(cè)向牽引力以改善尿流。

臨床研究

Butterfly正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床，涉及64名平均前列腺大小為52.9 ± 21 mL的患者。在1年隨訪(fǎng)時(shí)，28名患者完成了隨訪(fǎng)且裝置完好。平均Qmax改善了2.3 mL/s（+25%），而PVR從112 mL降至85.7 mL。IPSS改善了40%（從25分降至15分），QoL評(píng)分增加了1.5分（+38%）。

患者報(bào)告勃起功能無(wú)變化，22名患者報(bào)告初始射精功能障礙，其中11名報(bào)告恢復(fù)順行射精。目前的研究表明患者植入后保持正常的射精功能，使其成為優(yōu)先考慮性健康的患者的合適選擇。

Butterfly的安全性良好，盡管也報(bào)告了一些并發(fā)癥。三名患者（4.7%）經(jīng)歷了Clavien-Dindo 3a級(jí)并發(fā)癥，包括需要恥骨上引流的尿潴留。19名患者（29.7%）需要取出裝置，觀察到3例（6%）支架移位。與早期移位率在29%至37%之間的支架相比，Butterfly支架顯示出改進(jìn)的穩(wěn)定性。隨著時(shí)間的推移，注意到支架逐漸被黏膜覆蓋，未觀察到結(jié)殼、缺血性壞死或尿道水腫。