【問】2025年版《中國藥典》頒布后，藥包材標準如何執行?

【答】2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發布YBB 00032005-2015<鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》(2015年第164號)形式發布的標準(以下簡稱2015版YBB 標準)中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。對比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典(四部)與原藥包材通用檢測方法對照”。

藥包材企業應在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎上，遵照關聯審評的相關規定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準，進行質量控制。

藥包材企業為符合2025年版《中國藥典》要求而進行的藥包材標準變更， 僅涉及變更藥包材標準且該標準滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標準在年報中體現，年報中應包括標準全文(含標準編號)、必要的驗證數據和自檢報告等，并及時通知相關藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應及時就相應變更對藥品制劑質量的影響情況進行評估或研究，并按照《關于實施2025年版<中華人民共和國藥典>有關事宜的公告》和關聯審評的有關要求執行。

【問】細胞治療產品直接接觸及短暫接觸產品的容器包材的安全性評估及相容性研究資料包括哪些?

【答】申請臨床試驗階段，建議提供容器和包材的來源、質量標準、生物安全性研究數據等基本信息。建議申請人在申報臨床試驗前完成初步的產品與包裝容器 (可采用小規格同材質包裝)的相容性評估，確保臨床使用的安全性，特別應關注細胞、輔料成分(如 DMSO) 與容器的相容性及存在的安全性風險。在保證臨床試驗用樣品安全性的前提下，可參考供應商提供的包裝材料基本性能測試、生物學評價以及符合臨床試驗要求的初步穩定性研究結果，來評估包材相容性。臨床試驗期間需要根據細胞制劑組分和保存條件，按照相關指導原則規 范開展完整的相容性研究。

【問】藥包材關聯審評審批、變更相關的法規和指導原則有哪些？

【答】（1）《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）

（2）國家藥監局《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》 （2019年第56號）

（3）國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告（2021年第8號）

（4）國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第17號)

（5）國家藥監局藥審中心關于發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則 (試行)》的通告(2021年第15號)

（6）國家藥監局藥審中心關于發布《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(試行)》的通告(2021年第26號)

（7）國家藥監局藥審中心關于發布《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則 (試行)》的通告(2021年第31號)