標題：無菌檢驗問題

咨詢內容：老師，您好！請問環氧乙烷殘留對無菌檢驗結果是否會有影響，會不會因為環氧乙烷殘留而造成無菌檢驗假陰性的結果？若規定無菌檢驗須放在產品環氧乙烷殘留檢驗合格之后才能進行，應參考什么法規文件？因無菌檢驗的被檢驗對象為成品，請問滅菌解析完成后的產品稱為成品，還是滅菌工序完成時的產品即可稱為成品？

回復：您好，1）無菌檢驗是證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進行的試驗，與環氧乙烷殘留檢測是兩個不同的檢驗項目，企業應做好檢驗方式方法的驗證，確保檢驗方法的有效性；2）企業應按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告》和企業已注冊產品技術要求的規定開展成品放行活動。3）成品指按照規定要求完成全部生產過程的最終產品。