2023年5月16日，脊柱醫療器械初創公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS? 已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。

2023/05/19 更新 分類：熱點事件 分享

2023年9月7號，FDA發布了一份最佳實踐的草案，關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。

2023/09/27 更新 分類：法規標準 分享

2023年10月2日，FDA再次發布了510(k)提交的電子提交模板最終指南文件。

2023/10/07 更新 分類：法規標準 分享

2023年10月12日，全球領先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先進的生物活性合成移植物 OsteoCove? 已獲得 FDA 的510k許可并將全面商業推出。

2023/10/16 更新 分類：科研開發 分享

11月14日，百德醫療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。

2023/11/22 更新 分類：科研開發 分享

本文將對最新的FDA 510(k)審批項目進行回顧，探討創傷和運動醫學領域所取得的進步。文章中介紹的公司有三家是首次進入骨科FDA 510(k)認證市場。

2024/01/04 更新 分類：科研開發 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代達芬奇手術機器人----da Vinci 5 510k注冊申請。

2024/01/25 更新 分類：科研開發 分享

我是一家醫療器械制造商，正在生產一種新的醫療器械。我應該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

2024/05/20 更新 分類：法規標準 分享

2024年1月8日，美國FDA發布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類：法規標準 分享

2024年1月8日，美國FDA發布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考。

2024/07/29 更新 分類：法規標準 分享