2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麥獲批美國的FDA 510(k)許可。

2023/11/08 更新 分類：科研開發 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2024/10/11 更新 分類：科研開發 分享

近日，SurGenTec 的 OsteoFlo HydroFiber 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的 510(k) 批準。

2025/02/05 更新 分類：科研開發 分享

關于設計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件：醫 療器械開發人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫療器械是否應該有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分類：科研開發 分享

作為醫療器械領域的從業人員，你需要知曉許多的技術術語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術文件

2018/08/01 更新 分類：科研開發 分享

美國食品藥品監督管理局(FDA)于美國時間2020.10.27舉辦了“呼吸器及其他個人防護設備”系列網絡研討會的第11期線上會議，完整的會議紀要已于本月可在線預覽。

2020/11/27 更新 分類：法規標準 分享

ResApp Health公司宣布其醫療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測試軟件，通過分析手機錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風險。

2022/07/07 更新 分類：科研開發 分享

2022年12月9日，FDA官方發出了批準上市通知——位于以色列的初創公司Lydus Medical的產品Vesseal獲批FDA 510k，Vesseal的上市徹底顛覆微血管吻合術，讓醫生可以“傻瓜”式對血管進行吻合。使整個過程變得標準化，讓血管吻合簡單、快速、安全、有效。

2022/12/21 更新 分類：科研開發 分享

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。

2023/01/06 更新 分類：科研開發 分享

2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關醫療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享