章節

條款

內容

網絡銷售經營者

※2.6

網絡銷售經營者應當設立與網絡銷售范圍、經營方式和銷售規模相適應的質量管理機構。未設立質量管理機構的，應當指定專門的網絡銷售質量管理人員履行質量管理機構職責。

結合網絡銷售經營者的銷售規模、經營方式、銷售醫療器械的品種和范圍等，查看網絡銷售經營者是否設置質量管理機構或者配備質量管理人員，機構設置或者人員配備是否與經營實際情況相適應。未設立質量管理機構的，查看網絡銷售經營者質量管理人員是否有任命文件，查看質量管理人員崗位說明或者崗位職責是否涵蓋質量管理職責。

2.7.1

網絡銷售經營者質量管理機構除應當履行《醫療器械經營質量管理規范》規定的職責外，還應當履行下列職責：

（一）收集與醫療器械網絡銷售相關的法律、法規、規章、規范等規定，并督促相關部門和崗位人員執行；

（二）組織制定網絡銷售質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對網絡銷售質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（三）審核擬展示的醫療器械生產、經營許可或者備案信息、網絡銷售醫療器械產品信息等，并實行動態管理，確認相關信息展示持續符合要求；

（四）對網絡銷售質量安全風險進行監測與處置；

（五）對網絡銷售質量投訴進行調查、處理及報告；

（六）對自建網站、客戶端、應用程序及計算機系統和設施設備等功能進行確認與維護（若有）；

（七）對擬入駐的電商平臺經營者資質進行審查和管理（若有）；

（八）其他應當由質量管理機構履行的職責。

查看網絡銷售經營者質量管理制度、質量管理崗位說明或者崗位職責等文件，確認其內容是否包括但不限于《醫療器械經營質量管理規范》規定的職責以及上述職責要求。

通過現場談話、法規考核等方式了解企業質量負責人、質量管理人員對職責的熟悉程度，重點抽查網絡銷售產品信息審核監測記錄、質量安全風險監測與處置記錄、質量投訴調查和處理記錄等質量管理人員履行職責的相關記錄，確認質量管理機構或者質量管理人員是否有效履行上述職責。

2.7.2

網絡銷售經營者從事第二類、第三類醫療器械批發業務的，其質量管理機構還應當對購貨者資格進行審核并實施動態管理。

對從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，查看是否制定購貨者資格審核制度，抽查購貨者檔案，確認質量管理機構對其資質進行審核并保存審核記錄。

※2.8.1

網絡銷售經營者的企業負責人、質量負責人和質量管理人員等，應當滿足《醫療器械經營質量管理規范》規定的相關人員資格要求。

查看網絡銷售經營者的企業負責人、質量負責人、質量管理人員簡歷、學歷或者職稱等證明文件，確認人員是否滿足《醫療器械經營質量管理規范》的相關要求。

2.8.2

網絡銷售經營者應當對相關崗位人員進行醫療器械網絡銷售相關法律法規的培訓與考核。

查看網絡銷售經營者是否建立質量管理培訓和考核制度，是否明確對相關崗位人員開展網絡銷售相關法律法規培訓與考核等要求，并建立相關記錄。抽查培訓與考核記錄，核實培訓內容是否包含醫療器械網絡銷售相關法律法規。

※2.9.1

網絡銷售經營者應當配備與網絡銷售范圍和網絡銷售規模相適應的軟硬件設備或者技術條件。

檢查網絡銷售經營者計算機設備、網絡環境以及開展網絡交易的網站、客戶端、應用程序等軟硬件設備或者技術條件，是否與其網絡銷售的醫療器械品種范圍、網絡銷售業務量相匹配。

2.9.2

通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的網絡銷售經營者，其計算機系統、設施設備或者技術條件應當具備數據備份、故障恢復等功能，并制定網絡安全事件的應急預案，相關信息系統和存儲數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內。

對通過自建網站、客戶端、應用程序等方式開展網絡銷售的網絡銷售經營者，核實其是否制定網絡安全事件的應急預案，其計算機系統、設施設備或者技術條件是否具備數據備份、故障恢復等功能，并定期測試備份恢復機制及應急預案的有效性，確保系統安全穩定運行。查看備份記錄和數據的介質是否存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或者丟失。查看網絡銷售經營者信息系統和存儲數據使用的服務器地址，核對服務器是否存放在中華人民共和國境內。

2.9.3

通過入駐電子商務平臺方式銷售醫療器械的網絡銷售經營者，應當確認擬入駐電商平臺經營者的相關資質，建立入駐電商平臺檔案，并實施動態管理。

對通過入駐電子商務平臺方式銷售醫療器械的網絡銷售經營者，檢查其是否制定電商平臺經營者的資質審查管理制度，明確對擬入駐的電商平臺經營者資質進行審核并保存相關審核記錄、建立入駐電商平臺檔案的要求。

查看入駐電商平臺檔案，確認入駐電商平臺經營者的醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案和互聯網藥品醫療器械信息服務備案等相關資質是否有效。

※2.10

網絡銷售經營者建立的質量管理體系文件除應當滿足《醫療器械經營質量管理規范》規定外，還應當至少包括下列內容：

（一）企業資質信息展示管理；

（二）網絡銷售醫療器械產品審核與信息展示管理；

（三）網絡銷售合同或者訂單管理；

（四）網絡銷售數據記錄管理；

（五）網絡銷售質量安全風險控制；

（六）網絡銷售相關人員培訓管理；

（七）自建網站、客戶端、應用程序的質量控制功能確認與變更管理以及網絡銷售交易安全保障管理（若有）；

（八）入駐電子商務平臺資質審查管理（若有）。

查看網絡銷售經營者是否建立至少包含《醫療器械經營質量管理規范》以及上述內容的質量管理體系文件，質量管理體系文件是否完整并符合法律、法規、規章、規范性文件的要求，是否與本企業實際情況相適應。確認質量管理體系文件是否經企業負責人批準，重點抽查涉及網絡銷售過程的質量管理制度執行及修訂情況。

※2.11

網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者經營活動的主頁面等顯著位置，持續展示下列資質信息：

（一）醫療器械經營企業從事網絡銷售的，展示醫療器械經營許可證或者第二類醫療器械經營備案憑證的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；

（二）自行生產醫療器械的醫療器械注冊人通過網絡銷售其注冊產品的，展示醫療器械生產許可證圖片或者相關電子證書的鏈接標識；

（三）委托生產醫療器械的醫療器械注冊人通過網絡銷售其注冊產品的，展示醫療器械注冊證圖片或者相關電子證書的鏈接標識。

僅銷售第一類醫療器械和免于經營備案第二類醫療器械的除外。

查看網絡銷售經營者是否建立企業資質信息展示管理制度，明確資質信息展示要求。

查看網絡銷售經營者的網站首頁或者從事經營活動的主頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續展示相關資質的圖片或者電子證書的鏈接標識，相關電子證書的鏈接標識是否有效。

※2.12

網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位置持續展示下列與醫療器械產品相關的信息：

（一）展示網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識；

（二）銷售角膜接觸鏡、助聽器等有特殊驗配要求醫療器械的，應當展示“配戴本產品，應由眼視光專業人士進行驗配”“驗配助聽器前應經過專業的檢查及聽力測試，并在助聽器驗配師調試并試聽試戴和驗配師指導下使用”等警示信息；

（三）以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產品說明書。

查看網絡銷售經營者是否建立醫療器械產品信息展示管理制度，明確產品信息展示要求。

查看網絡銷售經營者產品頁面，核實其是否在頁面顯著位置持續展示醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案信息表的圖片或者相關電子證書的鏈接標識，相關電子證書的鏈接標識是否有效。

對銷售有特殊驗配要求的醫療器械的網絡銷售經營者，查看其產品頁面是否展示相應警示信息，核實企業是否配備具有相關專業或者職業資格的人員。

對以零售方式進行銷售的網絡銷售經營者，查看其產品頁面是否展示相應警示信息。抽查所售產品的說明書，對貯存、運輸及安全使用有特別說明的醫療器械，查看產品頁面是否按要求展示產品說明書。

※2.13.1

網絡銷售經營者展示的醫療器械相關文本、圖片、視頻等信息，應當真實、完整、清晰，醫療器械注冊證編號、第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。

網絡銷售經營者展示醫療器械的名稱、注冊人（備案人）名稱、生產企業或者受托生產企業名稱、進口醫療器械代理人名稱以及產品型號、規格、結構及組成、適用范圍、禁忌癥等信息，應當與所售產品的醫療器械注冊證或者備案信息表、醫療器械說明書和標簽等載明的內容保持一致。

查看網絡銷售經營者的企業資質信息展示管理制度和醫療器械產品信息展示管理制度，是否明確上述信息展示的要求。

查看網絡銷售經營者首頁或者從事經營活動主頁面，核對其展示的企業資質信息是否真實、完整、清晰。

抽查產品頁面，查看其展示的醫療器械相關信息是否完整、清晰，核對其展示的醫療器械注冊證或者第一類醫療器械備案信息表與所售產品是否相符，對第二類、第三類醫療器械產品信息的描述和介紹是否與醫療器械注冊證、說明書、標簽載明的內容保持一致，對第一類產品信息的描述和介紹是否與第一類產品備案信息表載明的內容保持一致。

查看網絡銷售經營者首頁或者從事經營活動主頁面，抽查產品頁面，核實網絡銷售經營者是否以文本形式展示醫療器械注冊證編號、第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息。

2.13.2

相關信息發生變更的，應當按規定及時更新。

查看網絡銷售經營者的企業資質信息展示管理制度和醫療器械產品信息展示管理制度，是否明確對企業資質信息、產品信息更新管理的要求。

查看網絡銷售經營者首頁或者從事經營活動主頁面，抽查產品頁面，核實相關企業資質信息、產品信息與藥品監管部門公示信息是否一致。

2.14.1

網絡銷售經營者應當加強對展示信息的審核和動態監測。

查看網絡銷售經營者的企業資質信息展示管理制度和醫療器械產品審核與信息展示管理制度，是否明確對展示信息的審核和動態監測要求，并保存相關審核監測記錄。

※2.14.2

發現不符合法律、法規、規章、規范等規定要求的，應當及時停止展示或者按要求更改，并保存相關記錄。

查看相關審核監測記錄，核查網絡銷售經營者是否對展示的信息進行審核和動態監測，對不符合要求的信息，是否及時停止展示或者更改，確保展示的生產或者經營資質信息，醫療器械產品的注冊證或者備案信息，說明書、適用范圍、禁忌癥等信息符合法律、法規、規章、規范等規定要求。

※2.15

從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，應當按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求對購貨者證明文件、經營范圍等進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、準確、完整和可追溯。

對從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，查看其是否建立購貨者資格審核制度，明確對網絡購貨者證明文件、經營范圍等進行核實的方式，并建立購貨者檔案，確認購貨者是否為醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。

查看購貨者檔案、資質審核記錄，確認網絡銷售經營者在首次發生銷售前，是否獲取購貨者的相關資料復印件、掃描件或者電子證照，確認購貨者是否為醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、醫療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位。如購貨者為其他有合理使用需求的單位時，檢查其使用需求說明，確認使用需求說明是否合理。對購貨者的證明文件是否齊全、是否加蓋購貨者公章、證明文件有效期限和經營范圍是否符合要求等進行核實，確認相關記錄真實、合法、準確、完整和可追溯。

※2.16

網絡銷售經營者應當加強網絡銷售記錄管理。網絡銷售記錄除應當符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求外，還應當記錄網絡銷售訂單號，妥善保存網絡銷售數據。

查看網絡銷售經營者網絡銷售數據記錄管理制度，是否明確網絡銷售記錄的內容和數據保存要求。

查看網絡銷售記錄是否包括醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、銷售日期、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證編號或者備案編號及網絡銷售訂單號；從事第二類、第三類醫療器械批發業務的網絡銷售經營者，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、收貨地址、聯系方式、相關許可證明文件編號或者備案編號等信息，確認上述記錄是否真實、準確、可追溯并妥善保存銷售數據。

2.17.1

從事醫療器械零售的網絡銷售經營者，應當為購貨者開具銷售憑據。

對從事醫療器械零售的網絡銷售經營者，查看是否對購貨者開具銷售憑據，確認銷售憑據是否包括醫療器械的名稱、型號、規格、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、數量、單價、金額，零售企業名稱、經營地址、電話、銷售日期等信息。抽查銷售憑據存根，核對產品進銷存數據是否與實際保持一致。

2.17.2

從事醫療器械批發的網絡銷售經營者，應當為購貨者開具隨貨同行單。

對從事醫療器械批發的網絡銷售經營者，查看是否開具出庫隨貨同行單，確認隨貨同行單是否完整、準確包括供貨企業名稱、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械的名稱、型號、規格、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數量、運輸及貯存條件，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業名稱（若有）、收貨單位名稱、收貨地址、聯系方式、發貨日期等信息。

抽查隨貨同行單，核對發貨地址是否與經許可或者備案的倉庫地址一致。

2.17.3

銷售憑據、隨貨同行單內容除符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求外，還應當包括網絡銷售訂單號等信息。

抽查網絡銷售經營者的銷售憑據或者隨貨同行單，確認是否滿足《醫療器械經營質量管理規范》第八十六條或者第九十二條要求，并包含網絡銷售訂單號的信息。

2.18.1

網絡銷售經營者應當按照相關制度以及運輸操作規程要求運輸醫療器械，按照所銷售醫療器械說明書和標簽標示的運輸、貯存條件要求，選擇合理的運輸方式，做好運輸過程的產品防護，確保運輸過程醫療器械產品的質量安全，并做好運輸記錄。

查看網絡銷售經營者運輸相關制度以及運輸操作規程，通過相關崗位人員實際操作確認其符合運輸相關制度以及運輸操作規程以及產品說明書和標簽標識的運輸、貯存條件等要求。

2.18.2

網絡銷售經營者委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當簽訂委托運輸質量保證協議，并定期對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，確保運輸過程的質量安全。

委托其他承運單位運輸醫療器械的網絡銷售經營者，查看其質量管理制度是否包含委托運輸的相關內容。

重點查看網絡銷售經營者委托運輸質量保證協議，確認委托運輸質量保證協議是否包括：運輸過程中的質量責任、運輸操作規程、在途時限、溫度控制、簽收和回執要求等內容，確保運輸過程中的質量安全。重點核查網絡銷售經營者對承運單位的考核評估記錄，確認是否對承運單位運輸醫療器械的質量保障能力進行定期充分的考核評估并保留相關記錄。已開展經營活動的，抽查相關運輸簽收等記錄，確認網絡銷售經營者是否按協議實施質量管理。

2.19.1

網絡銷售醫療器械運輸記錄應當包括：網絡銷售訂單號、運輸方式，醫療器械名稱、型號、規格、醫療器械注冊證編號或者備案編號，生產批號或者序列號、單位、數量、發貨地址、發貨日期等內容。

抽查網絡銷售經營者運輸記錄，確認運輸記錄是否包含上述內容。對有特殊貯存溫度要求的醫療器械應記錄運輸過程溫度。

2.19.2

委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

網絡銷售經營者委托運輸的，查看委托運輸記錄是否包含承運單位名稱和運單號。

網絡銷售經營者自行運輸的，查看運輸記錄是否包括運輸人員、運輸車輛車牌號（若有）。

2.19.3

從事醫療器械批發的網絡銷售經營者，運輸記錄還應當包括收貨單位名稱、地址、聯系方式等。

查看從事醫療器械批發的網絡銷售經營者的運輸記錄，確認是否包括收貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

2.20

網絡銷售經營者應當在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務與客戶投訴聯系方式，并對客戶意見的處理和反饋情況進行記錄。

查看網絡銷售經營者質量管理制度，是否明確在其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置展示售后服務與客戶投訴聯系方式的有關規定。

查看其網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置是否展示售后服務與客戶投訴聯系方式，核對聯系方式是否準確有效。

抽查客戶意見及其處理和反饋記錄，確認網絡銷售經營者是否及時做好投訴等售后服務工作。

※2.21

網絡銷售經營者應當重點關注和收集藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經營者等發布和告知的醫療器械質量風險信息，及時對銷售的醫療器械進行檢查，發現存在質量問題或者安全隱患的，應當依法采取暫停產品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。

查看網絡銷售經營者質量安全風險控制制度，是否明確重點關注和收集藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）、供貨者、購貨者以及入駐電商平臺經營者等發布和告知的醫療器械質量風險信息的頻次和方式，風險排查和風險控制等要求，并建立質量安全風險控制記錄。

查看網絡銷售經營者質量安全風險控制記錄，確認網絡銷售經營者是否按要求關注和收集醫療器械質量風險信息，是否及時對銷售的醫療器械進行檢查并記錄，發現存在質量問題或者安全隱患的，是否及時采取暫停產品信息展示、暫停銷售等相應的風險控制措施。重點查看網絡銷售經營者是否銷售藥品監督管理部門公布的已注銷、已召回的品種，確認是否及時采取了相關風險控制措施。

※2.22

從事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫療器械經營企業按照規定開展質量管理體系自查的，自查報告還應當包括醫療器械網絡銷售相關質量管理體系的運行情況。

對從事醫療器械網絡銷售的醫療器械注冊人（備案人）以及第二類、第三類醫療器械經營企業，查看其質量管理自查制度是否包括醫療器械網絡銷售相關質量管理體系運行情況的自查要求。

查看企業自查報告，是否按要求開展體系自查，確認自查報告內容是否符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求以及醫療器械網絡銷售相關質量管理體系的運行情況內容，是否在每年3月31日前向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度自查報告。

電商平臺經營者質量管理

※3.23

電商平臺經營者應當依法履行醫療器械網絡銷售質量安全管理責任，按照法律、法規、規章、規范等規定的要求為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務，對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其醫療器械相關許可、備案等情況和網絡銷售醫療器械產品注冊、備案情況，采取有效措施對平臺內醫療器械經營者的經營行為進行管理。

現場查看電商平臺經營者對入網的網絡銷售經營者進行審核管理及資質審核的工作流程和記錄，確認是否對申請入駐平臺的網絡銷售經營者提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立平臺內網絡銷售經營者檔案并及時更新，確保入駐平臺的經營者許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息合法、真實、有效。

現場查看電商平臺經營者對平臺內醫療器械經營者的經營行為檢查監控和處置工作的流程和記錄，確認是否對平臺內醫療器械網絡銷售信息、網絡銷售行為進行檢查和監控，確保發現違法違規行為和質量安全風險及時采取有效管控措施。

※3.24.1

電商平臺經營者法定代表人或者主要負責人全面負責醫療器械網絡銷售質量安全，應當履行下列主要職責：

（一）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等條件，保證質量安全管理負責人、質量安全管理人員有效履行職責；

查看電商平臺經營者的人員崗位說明或者崗位職責，是否明確電商平臺經營者的法定代表人或者主要負責人對本平臺醫療器械質量安全工作全面負責，審核其是否為本平臺醫療器械質量安全工作提供必要條件，保證質量安全管理部門和質量安全管理人員有效履行職責。

3.24.2

（二）確保電商平臺按照法律、法規、規章、規范等規定的要求為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務；

通過談話或者查看法定代表人或者主要負責人的培訓、履職相關記錄，核實其是否掌握醫療器械相關法規要求，確保電商平臺按照法律、法規、規章、規范等規定的要求為醫療器械網絡交易提供電子商務平臺服務。

3.24.3

（三）每季度至少聽取一次質量安全管理負責人工作情況匯報，對平臺醫療器械網絡銷售質量安全風險情況進行工作會商和總結，對重點工作作出調度安排，形成醫療器械網絡銷售質量安全風險會商會議紀要。

查看電商平臺經營者的醫療器械網絡銷售質量安全風險會商相關會議紀要，確認是否滿足法定代表人或者主要負責人每季度至少聽取一次質量安全管理負責人工作情況匯報的要求，是否對重點質量安全風險控制措施工作進行安排，是否有企業質量安全關鍵崗位人員以及質量安全風險情況涉及的相關部門參加。

※3.25

電商平臺經營者的質量安全管理負責人負責醫療器械網絡銷售質量安全管理工作，承擔相應的質量安全管理責任。

電商平臺經營者應當確保質量安全管理負責人獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量安全管理具有裁決權。

查看質量安全管理負責人是否有任命文件。查看質量安全管理負責人崗位說明或者崗位職責與權限是否有上述要求內容。按電商平臺質量管理體系文件的內容，查看質量安全管理負責人的履職記錄，核實其是否能獨立履行職責，在電商平臺內部對醫療器械質量安全管理是否具有裁決權，承擔相應的質量安全管理責任。

※3.26

電商平臺經營者應當設立與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應的醫療器械質量安全管理機構，并設置相應工作崗位。未設立質量安全管理機構的，應當指定專門的醫療器械質量安全管理人員履行質量安全管理機構的職責。

查看電商平臺經營者的醫療器械質量安全管理組織架構、質量管理崗位說明或者崗位職責文件以及質量管理崗位人員任命文件，確認相應的質量安全管理機構設置或者配備的質量安全人員是否與電商平臺醫療器械網絡交易服務的規模和醫療器械風險程度相適應，可以綜合考量入駐平臺的網絡銷售經營者數量、網絡銷售醫療器械產品類別和范圍以及日常管理實際需要等。

未設立質量安全管理機構的，查看電商平臺質量安全管理人員是否有任命文件，質量安全管理人員崗位說明或者崗位職責是否涵蓋質量安全管理職責。

※3.27

電商平臺經營者醫療器械質量安全管理機構應當履行下列主要職責：

（一）收集醫療器械網絡交易服務相關的法律、法規、規章、規范等規定，對相關部門和崗位人員組織培訓；

（二）組織制定質量管理體系文件，指導、監督執行，并對質量管理體系文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；

（三）對計算機系統質量控制功能進行確認；

（四）對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審查其經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況；

（五）對平臺內網絡銷售經營者展示的信息進行檢查和監控；

（六）對平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為進行識別與處置；

（七）對醫療器械質量安全投訴進行管理和處置；

（八）對平臺內醫療器械產品質量安全風險進行監測與處置；

（九）對質量管理記錄進行管理；

（十）配合藥品監管部門、醫療器械注冊人（備案人）以及平臺內網絡銷售經營者實施醫療器械不良事件的收集和報告、產品召回等工作。

查看電商平臺經營者的質量安全管理制度、操作規程及崗位職責等文件，確認質量安全管理機構是否履行包括但不限于上述主要職責。

通過現場談話等方式了解質量安全管理機構相關人員對職責的熟悉程度，重點抽查質量安全管理機構履行職責的相關記錄（如質量管理體系的執行和持續改進、對入駐平臺的網絡銷售經營者資質審核、違法違規行為的識別與處置、產品質量安全風險監測與處置、配合不良事件收集與報告、質量事故調查、產品召回等），確認質量安全管理機構人員是否有效履行上述條款要求的職責。

※3.28

電商平臺經營者法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員應當熟悉法律、法規、規章、規范等規定要求，不得有相關法律、法規禁止從業的情形。

采取現場詢問、考核等方式了解電商平臺法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員是否熟悉醫療器械相關法律、法規、規章、規范性文件，以及醫療器械的相關知識。

可由監管部門核實或者由電商平臺經營者承諾其法定代表人、主要負責人、質量安全管理人員不存在《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十三條、第八十四條、第八十五條、第八十六條、第八十八條、第九十八條或者其他相關法律法規等禁止從業的情形。

3.29

電商平臺經營者應當對質量安全管理人員及相關崗位人員進行培訓，根據崗位需求與能力制定適宜的培訓計劃，按計劃開展培訓并評估培訓效果，做好相關記錄。培訓應當包括下列內容：

（一）法律、法規、規章、規范等規定要求；

（二）醫療器械相關專業知識；

（三）平臺質量管理制度、崗位職責等。

查看電商平臺經營者是否建立并執行質量管理培訓和考核制度，是否明確各崗位人員與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓及建立培訓記錄的要求。

查看質量安全管理人員及其他相關崗位人員培訓內容、培訓記錄和考核記錄，核實相關內容是否符合上述要求。

※3.30

電商平臺經營者應當配備與醫療器械網絡交易服務規模相適應的辦公場所、軟硬件設施設備或者技術條件，具備數據備份、故障恢復等功能，并制定網絡安全事件的應急預案，相關信息系統和存儲數據使用的服務器應當存放在中華人民共和國境內。

現場核實電商平臺經營者的辦公場所地址是否與備案地址一致，計算機系統、網絡環境、服務器等軟硬件設備以及計算機技術管理人員等技術條件，是否與其網絡銷售范圍和網絡銷售規模相適應，各類設備配置數量及性能是否滿足日常操作和質量管理要求。計算機系統、設施設備或者技術條件是否具備數據備份、故障恢復等功能，是否制定網絡安全事件的應急預案。租用服務器的，是否與服務器提供者簽訂相關質量安全協議，明確雙方所承擔的質量責任。

核對醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，核實信息系統和數據存儲使用的服務器是否存放在中華人民共和國境內。

※3.31

電商平臺經營者應當確保其網站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統至少具備下列管理功能，并記錄相關功能變化情況：

（一）展示平臺證照信息；

（二）展示網絡銷售經營者資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息；

（三）對入網的網絡銷售經營者醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況進行審查和警示提醒；

（四）對網絡銷售經營者展示的經營主體資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息以及醫療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查和監控；

（五）對網絡交易服務過程和醫療器械交易過程的各項信息記錄進行生成、保存和備份；

（六）對醫療器械網絡銷售相關違規行為進行制止，對嚴重違法行為停止提供網絡交易服務；

（七）為醫療器械批發業務提供網絡交易服務的，還應當具備對購貨者資格進行審核、信息記錄等功能。

    1.查看電商平臺經營者的網站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統是否具有上述管理功能，并實時更新記錄相關功能變化。

    2.核實是否展示平臺證照信息、網絡銷售經營者資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息。

3.查看系統能否生成入網的網絡銷售經營者和所經營醫療器械產品資質的審查、警示功能的相關記錄。

4.查看系統能否對入網的網絡銷售經營者展示的經營主體資質信息、網絡銷售醫療器械產品信息以及醫療器械相關文本、圖片、視頻等信息進行檢查、監控并記錄。

5.查看系統能否生成、保存和備份網絡交易服務過程和醫療器械交易過程的各項信息。

6.查看系統能否對醫療器械網絡銷售相關的違規和違法行為進行監管和處置，并保存相關記錄。

7.若電商平臺經營者為醫療器械批發業務提供網絡交易服務，查看其系統能否對購貨者進行資質審核并保存信息記錄。

※3.32

電商平臺經營者應當依照本規范建立健全覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理制度、工作程序和記錄等質量管理體系文件。

查看電商平臺經營者是否建立健全醫療器械網絡交易服務質量管理制度、組織機構圖、質量安全關鍵崗位說明或者崗位職責、工作程序、相關記錄表格等質量管理體系文件，是否根據法規變化、業務調整或者監管要求，定期評審和更新體系文件。

※3.33.1

質量管理體系文件應當與醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度相適應并持續有效，至少包括下列內容：

（一）機構設置與崗位質量管理職責；

（二）人員培訓管理；

（三）質量管理體系文件審核批準管理；

（四）質量記錄管理；

（五）入網醫療器械網絡銷售經營者資質審核管理；

（六）平臺內醫療器械信息檢查監控管理；

（七）平臺內醫療器械信息發布、交易記錄等數據管理；

（八）平臺內醫療器械網絡交易數據安全保障；

（九）平臺內網絡銷售違法行為制止及報告；

（十）平臺內網絡銷售嚴重違法行為停止提供網絡交易服務；

（十一）平臺內醫療器械質量安全投訴舉報處理；

（十二）平臺內醫療器械質量安全監測管理；

（十三）質量管理體系審核；

（十四）配合開展醫療器械不良事件調查和召回管理；

（十五）突發事件應急處置。

結合電商平臺經營者醫療器械網絡交易服務規模和醫療器械風險程度，查看電商平臺經營者是否建立至少包含上述內容的質量管理體系文件，質量管理體系文件是否完整并符合法律、法規、規章、規范性文件的要求，是否與本企業實際情況相適應。

3.33.2

提供運輸服務的電商平臺經營者，還應當建立醫療器械運輸安全監測與保障制度。

對提供運輸服務的電商平臺服務者，查看其質量管理制度是否包括醫療器械運輸安全監測與保障制度，確認配備的設施設備是否與所提供運輸服務的規模相適應，是否滿足日常操作和質量管理要求。若采用委托運輸等方式，應查看委托協議等是否明確雙方所承擔的質量責任，以及有效滿足日常運輸需求。

3.34

電商平臺經營者應當建立質量管理體系文件審核批準管理制度，對質量管理體系文件實施動態管理，系統設計、制定、審核、批準和發放質量管理體系文件，并至少包括下列內容：　

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照程序管理，并有相應的文件分發、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；　　

（二）文件更新或者修訂時，應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態；　　

（三）分發和使用的文件應當為受控的版本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。

查看電商平臺經營者是否建立質量管理體系文件的審核批準管理制度，查看質量管理體系文件的設計、編制、審核、批準與更改、分發等記錄，是否按照質量文件審核批準管理制度執行，質量管理體系文件是否經法定代表人、主要負責人或者經其授權的質量安全管理負責人批準。

查看相關記錄確認文件的更新或者修訂是否經過評審和批準；其更改和修訂狀態是否能夠得到識別。

查看分發和現場使用的文件是否有受控標識，是否為有效版本，已撤銷或者作廢文件是否有明確標識，銷毀文件應有記錄。

3.35

電商平臺經營者應當建立覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程的質量管理記錄，確保醫療器械網絡交易服務活動可追溯。

查看電商平臺經營者的質量管理體系文件中是否包含質量記錄管理的內容，質量管理記錄是否覆蓋醫療器械網絡交易服務全過程。

重點抽查相關記錄（如入駐網絡銷售經營者和產品資質審核記錄、銷售記錄、顧客投訴處理記錄等），檢查記錄內容是否真實、準確、完整、可追溯。查看記錄規定的事項是否符合法律、法規、規章、規范性文件的要求。

3.36

電商平臺經營者應當采用信息化手段，對相關記錄與數據進行管理，確保記錄與數據的真實、準確和完整，保證創建、更改和刪除原始數據的行為可追溯。

查看電商平臺經營者是否采用信息化手段對相關記錄與數據進行管理，是否明確相關崗位人員的系統操作權限，查看系統是否具備操作日志追蹤功能。

重點查看創建、更改、刪除原始數據的行為是否記錄并保存，數據發生修改或者刪除的，是否保存修改人、刪除人及日期的信息。

3.37

電商平臺經營者應當在其網站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案編號。

查看電商平臺經營者是否在其網站首頁、客戶端、應用程序主頁面顯著位置展示其醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案編號，核實醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案編號是否真實有效。

3.38.1

電商平臺經營者應當制定并執行保障平臺內醫療器械網絡銷售質量安全的平臺規則，與入網的網絡銷售經營者簽訂書面協議，明確醫療器械網絡銷售質量管理要求，約定雙方質量責任和義務。

核實電商平臺經營者是否制定保障平臺內醫療器械網絡銷售質量安全的平臺規則。

抽查入網的網絡銷售經營者檔案等，核實是否與電商平臺經營者簽訂書面入網協議，確認入網協議是否明確醫療器械網絡銷售質量管理要求，是否約定雙方醫療器械質量安全責任和義務。

※3.38.2

電商平臺經營者應當在平臺規則、入網協議等文件中明確對入網的網絡銷售經營者資質審核、展示經營資質信息和產品信息等有關管理要求，以及發生醫療器械質量投訴、不良事件、違法違規行為等情形時的處置措施。

查看電商平臺經營者的平臺規則、入網協議等文件，核實其是否明確入網的網絡銷售經營者的資質審核、展示經營資質信息和產品信息等有關管理要求，以及發生違法違規行為、醫療器械質量投訴及不良事件等情形時的處置措施并保存處置記錄。

※3.39.1

電商平臺經營者應當對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，查驗其醫療器械經營許可、備案情況和所經營醫療器械產品注冊、備案情況，并建立檔案。檔案應當至少包括下列內容：

（一）網絡銷售經營者名稱、統一社會信用代碼、平臺賦予的唯一身份標識、住所、經營地址、經營方式、經營范圍、聯系方式等基礎信息；

（二）網絡銷售經營者法定代表人或者企業負責人身份證明文件的復印件或者掃描件；

（三）第二、三類醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案信息表、醫療器械生產經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證等資質證件復印件、掃描件或者相關電子證書；

（四）網絡銷售經營者店鋪名稱和鏈接；

（五）網絡銷售經營者被平臺實施違法行為制止、服務停止的情況記錄（若有）。

查看電商平臺經營者的質量管理制度是否包含平臺內網絡銷售經營者審核管理及資質審核工作流程的規定。

抽查平臺內網絡銷售經營者檔案管理相關記錄，確認其是否對入網的網絡銷售經營者進行實名登記，審核查驗入網的網絡銷售經營者資質、相關人員證件和產品資質，檔案信息和相關資質證件等是否完整、真實、有效。

3.39.2

網絡銷售經營者檔案至少每六個月核驗更新一次。

抽查電商平臺經營者對入駐的網絡銷售經營者檔案管理相關記錄，是否至少每六個月定期核驗更新。

3.40

電商平臺經營者應當保存平臺內網絡銷售經營者發布的醫療器械產品信息、支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等交易信息，并保證相關信息數據的完整性和安全性。

查看電商平臺經營者的質量管理制度是否包含醫療器械網絡銷售交易信息管理的相關規定。確認電商平臺經營者是否對平臺內網絡銷售經營者發布的產品信息及支付記錄、物流快遞、退換貨以及售后服務等網絡交易全過程信息進行記錄及保存，確保產品交易相關信息數據完整和安全。

3.41

電商平臺經營者應當持續對平臺內網絡銷售經營者展示的經營主體、產品信息及其經營行為進行檢查和監控，并保存相關記錄。檢查和監控的重點包括以下內容：

（一）網絡銷售經營者是否按照本規范要求展示資質信息；

（二）網絡銷售經營者銷售的醫療器械產品是否已取得醫療器械注冊證或者備案；

（三）網絡銷售經營者展示和發布的醫療器械產品銷售信息是否與經注冊或者備案的信息保持一致；

（四）網絡銷售的產品和銷售方式是否與網絡銷售經營者經許可或者備案的經營范圍、經營方式保持一致。

查看電商平臺經營者是否建立對平臺內網絡銷售經營者的展示信息和經營行為檢查和監控管理制度，查看相關檢查和監控記錄，核對平臺內網絡銷售經營者展示的主體資質、產品資質信息和經營行為是否符合規定要求。

※3.42

電商平臺經營者應當建立平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，發現平臺內網絡銷售經營者存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，應當要求網絡銷售經營者立即改正，并記錄其違規行為和整改情況。未按要求改正的，應當立即向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

電商平臺經營者發現平臺內網絡銷售經營者可能存在未經許可或者備案銷售醫療器械、銷售未經注冊或者未備案醫療器械、超出許可或者備案的經營范圍、經營方式銷售醫療器械、銷售藥品監督管理部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴重違法行為的，應當立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關信息，并向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

查看電商平臺經營者是否建立平臺內醫療器械網絡銷售違法違規行為發現處置制度，按照違法違規行為類別和風險程度，對入駐平臺的網絡銷售經營者、醫療器械產品及相關人員違法違規行為采取相應處置措施并保存記錄。

查看電商平臺經營者巡查、檢查處置記錄，發現存在未按要求展示經營主體資質信息、未按要求展示產品信息等行為，是否立即要求經營者改正，是否保存其違法違規行為的處置及整改情況等記錄，對未按要求改正的網絡銷售經營者，是否按規定向有關部門報告。發現存在嚴重違法違規行為是否立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示相關信息，并按規定向有關部門報告，是否保存其違法違規行為的處置記錄。

3.43

電商平臺經營者應當關注平臺內網絡銷售經營者售后服務情況，督促網絡銷售經營者暢通售后服務渠道，建立售后服務檔案，對客戶售后服務問題的處置過程、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等情況進行記錄。

查看電商平臺經營者對平臺內網絡銷售經營者售后服務的管理情況，抽查電商平臺經營者對平臺內網絡銷售經營者售后服務的監督檢查記錄，對平臺內網絡銷售經營者是否建立健全售后服務檔案并保存相關記錄等進行管理。

3.44

電商平臺經營者應當建立投訴舉報管理制度，公開投訴舉報方式等信息，督促平臺內網絡銷售經營者對被投訴的醫療器械質量安全問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，保存有關記錄。必要時，電商平臺經營者可以主動對相關的醫療器械質量安全問題投訴進行調查處置。

查看電商平臺經營者是否建立投訴舉報管理制度，是否公開投訴舉報方式等信息。抽查電商平臺受理的相關客戶投訴記錄，是否按上述要求處理。

3.45.1

電商平臺經營者可以通過購貨者投訴分析、質量檢驗等方式加強醫療器械質量安全風險監測。

查看電商平臺經營者的質量安全監測管理制度，了解電商平臺開展質量安全監測的頻次和方式，以及在日常工作中如何識別可能存在的醫療器械質量安全風險隱患。鼓勵電商平臺經營者采取有效方式加強醫療器械質量安全風險監測管理。

※3.45.2

電商平臺經營者發現平臺內銷售的醫療器械可能存在不符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求，或者其他嚴重質量安全隱患的，應當立即采取暫停展示醫療器械網絡銷售信息、暫停提供相應網絡交易服務等風險控制措施，并向網絡銷售經營者所在地設區的市級藥品監督管理部門報告。

查看電商平臺經營者巡查、檢查處置記錄，發現存在上述違法違規行為是否立即采取暫停展示醫療器械網絡銷售信息、暫停提供相應網絡交易服務等風險控制措施，并按規定向有關部門報告，保存違法違規行為的處置記錄。

※3.46

電商平臺經營者應當主動關注和收集藥品監督管理部門網站發布的醫療器械監督檢查、行政處罰、監督抽檢、產品召回等監管動態信息，并及時開展自查。

電商平臺經營者發現平臺內產品可能存在質量問題或者安全隱患的，應當及時督促相關網絡銷售經營者核實，依法采取自查整改、暫停發布產品信息、暫停銷售等風險控制措施；電商平臺經營者獲知平臺內網絡銷售經營者被藥品監督管理部門責令停產停業、吊銷許可證件、取消備案等，應當立即停止提供相關網絡交易服務。

查看電商平臺經營者醫療器械質量安全監測管理等相關質量管理體系文件是否明確對藥品監督管理部門網站發布信息收集的范圍、頻次以及自查處置要求，確認電商平臺經營者是否按要求定期收集監管部門信息，并根據收集到的信息開展自查并保存記錄。

查看電商平臺經營者巡查、自查記錄，發現平臺內產品可能存在質量問題或者安全隱患的，是否及時督促平臺內網絡銷售經營者采取風險控制措施；查看電商平臺經營者對平臺內網絡銷售經營者管理記錄，對藥品監督管理部門依法處置的，是否采取相應管控措施。

3.47

電商平臺經營者應當定期開展質量管理體系審核，當質量管理體系出現重大變化時，應當及時開展質量管理體系審核，審核內容至少包括：

（一）質量管理制度與法律、法規、規章、規范等規定的符合性；

（二）各項質量管理制度是否得到有效培訓與實施；

（三）質量管理記錄的真實性、完整性與準確性以及數據記錄的備份保存是否滿足可追溯要求；

（四）對平臺實施的醫療器械質量安全風險監測、醫療器械網絡銷售違法行為制止、質量安全投訴管理和處置等情況是否進行分析及采取有效措施；

（五）質量管理體系重要變更情況，包括：主要負責人、質量安全管理負責人、質量安全管理人員等重要崗位人員變更情況，網站、客戶端、應用程序及其相關軟件系統名稱變更，交易模式變更等；

（六）藥品監督管理部門發現的問題是否有效整改。

查看電商平臺經營者是否建立質量管理體系審核制度，查看審核資料，實施審核的人員是否經過培訓，審核的內容和記錄是否符合上述要求，針對審核發現的問題是否采取了糾正、整改措施，是否有效。

3.48

電商平臺經營者開展質量管理體系審核應當有記錄，包括審核的基本情況、內容和結果等。

針對審核發現的問題，電商平臺經營者應當調查問題產生的原因，采取相應的糾正和預防措施，并對糾正和預防措施進行跟蹤和評估。

查看質量管理體系審核記錄，核實是否包括上述內容。

查看審核發現問題糾正和預防處置措施，核實是否對發現的問題進行原因分析并采取相應糾正和預防措施，核實是否進行后續跟蹤評估并保存記錄。