Intuitive已向 FDA 提交其下一代達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人----da Vinci 5 510k注冊(cè)申請(qǐng)。這是Intuitive在2017年推出da Vinci X之后，再次更新da Vinci手術(shù)平臺(tái)，以應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)激烈軟組織手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)。
根據(jù)Intuitive CEO Gary Guthart介紹：Intuitive在2023年完成da Vinci 5的IDE臨床研究，并于2023年8月向FDA提交510K注冊(cè)申請(qǐng)。目前Intuitive正在回答FDA提出問(wèn)題，這些問(wèn)題都在正常預(yù)期范圍內(nèi)。按照目前進(jìn)展今年FDA將批準(zhǔn)da Vinci 5上市。
同時(shí)Intuitive也開(kāi)始和日本、韓國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，關(guān)于da Vinci 5注冊(cè)上市相關(guān)問(wèn)題。
Intuitive為了迎接da Vinci 5即將上市。開(kāi)始將da Vinci X和da Vinci Xi兩款產(chǎn)品的生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到亞特蘭大附近。將總部加州的生產(chǎn)線改造成為da Vinci 5生產(chǎn)線，以滿足da Vinci 5上市后市場(chǎng)需求，da Vinci 5生產(chǎn)線預(yù)計(jì)未來(lái)18個(gè)月內(nèi)完成。
da Vinci
da Vinci系列手術(shù)機(jī)器人作為軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域標(biāo)桿，自推出以來(lái)就風(fēng)靡全球，成為各大醫(yī)院爭(zhēng)相采購(gòu)。曾經(jīng)在國(guó)內(nèi)大三家醫(yī)院只要有一臺(tái)da Vinci手術(shù)機(jī)器人，就會(huì)成為該醫(yī)院宣傳重點(diǎn)，那些年國(guó)內(nèi)醫(yī)院總是能創(chuàng)造出單臺(tái)da Vinci手術(shù)機(jī)器人年手術(shù)量之冠（是海外單臺(tái)手術(shù)量幾倍之高）。
不過(guò)隨著這幾年的軟組織手術(shù)機(jī)器人如同雨后春筍一般涌現(xiàn)，Intuitive也感覺(jué)到市場(chǎng)壓力。這兩年FDA、CE和NMPA基本上每年會(huì)批準(zhǔn)至少一款軟組織手術(shù)機(jī)器人上市。其中批準(zhǔn)軟組織手術(shù)機(jī)器人數(shù)量上以NMPA為最，這也讓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)變成最卷的市場(chǎng)。
自從去年10月份以來(lái)，da Vinci中標(biāo)8臺(tái)（含國(guó)產(chǎn)），微創(chuàng)7臺(tái)，精鋒2臺(tái)，康多1臺(tái)。國(guó)產(chǎn)軟組織手術(shù)機(jī)器人首次超過(guò)da Vinci中標(biāo)量。
為了應(yīng)對(duì)極度內(nèi)卷中國(guó)市場(chǎng)，Intuitive也開(kāi)始做出改變。之前da Vinci系列手術(shù)機(jī)器人基本上都是美國(guó)生產(chǎn)，基本不在國(guó)外生產(chǎn)。但是面對(duì)國(guó)內(nèi)如此眾多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，其在2022年和復(fù)星在上海浦東開(kāi)建生產(chǎn)基地，并在去年國(guó)產(chǎn)版da Vinci Xi獲批上市，同年以1978萬(wàn)價(jià)格（相較于之前進(jìn)口版本2300萬(wàn)，低了很多）售出第一臺(tái)國(guó)產(chǎn)版da Vinci Xi。
在海外Intuitive也面臨競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也不少，例如美敦力的Hugo、Moon Surgical 的Maestro、Distalmotion的Dexter、CMR Surgical的Versius等等。
像過(guò)去躺在賺錢時(shí)代已經(jīng)過(guò)去，Intuitive不得不去面對(duì)這些如狼似虎競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。除了降價(jià)、本土化外，Intuitive也需要推出更為先進(jìn)手術(shù)機(jī)器人來(lái)滿足市場(chǎng)需求。da Vinci X推出已經(jīng)7年之久，在與后發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品相比時(shí)，技術(shù)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)越來(lái)越小。
da Vinci 5適時(shí)推出將保持Intuitive在軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域領(lǐng)先地位。目前Intuitive還沒(méi)有公布da Vinci 5相關(guān)信息，要等FDA批準(zhǔn)之后Intuitive才會(huì)公布da Vinci 5詳細(xì)性能和優(yōu)勢(shì)，看看da Vinci 5相比于同類軟組織手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)先多少。
Intuitive
Intuitive是一家總部位于加州醫(yī)療器械公司，也是微創(chuàng)護(hù)理領(lǐng)域的全球技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者和機(jī)器人輔助手術(shù)的先驅(qū)。在Intuitive，我們相信微創(chuàng)護(hù)理是改善生活的護(hù)理。通過(guò)獨(dú)創(chuàng)性和智能技術(shù)，我們拓展了醫(yī)生不受限制地進(jìn)行治療的潛力。
