11月14日，百德醫療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。
百德（蘇州)醫療有限公司是中國領先的腫瘤微創治療器械開發商及提供商之一。專注于微波消融醫療器械的研發，為中國首家專門用于治療甲狀腺結節的專有微波消融醫療器械并成功注冊為第三類醫療器械的公司。
資料顯示，按2020年的銷售收入計，百德醫療是中國第三大微波消融醫療器械供應商。在治療甲狀腺結節及乳腺結節領域，百德醫療是國內微波消融醫療器械第一大供應商。
1、實現完美統一
甲狀腺結節是內分泌領域常見病，在中國成人中通過超聲檢查發現直徑0.5cm以上甲狀腺結節的患病率達到20.43%，其中8%-16%為惡性腫瘤。在美國發生在 30%-50% 的人口中。
而女性由于內分泌激素等原因的影響，甲狀腺結節患病率明顯高于男性。另外，甲狀腺結節患病率隨年齡增長而呈上升趨勢，在80歲以上人群中的超聲檢出率可高達60~80%。
甲狀腺微波消融術具有術后無疤痕、出血少、創傷小、并發癥少、恢復快，最大程度上保留甲狀腺功能等優點，區別傳統手術將留下50-80mm的頸部瘢痕（給患者造成較大的心理影響），真正做到了“疾病根治”和“美容保護”的完美統一。
2、打開16億美元市場
百德醫療創始人兼首席執行官吳海梅女士表示：“獲得FDA批準是我們海外擴張的一個重要里程碑。該許可使我們能夠在美國銷售我們的MWA系統和一次性針頭產品組合。根據我們的市場研究，我們估計僅MWA系統就提供了16億美元的市場機會。而我們后續銷售的一次性 MWA 針頭通常是MWA 系統銷售的36 倍，因此我們預計僅在美國的潛在市場總規模就達到 16 億美元。我們對利用如此巨大的市場機會感到興奮。我們技術嫻熟的專業團隊已準備好擴大我們的市場范圍，為美國各地的患者提供微創MWA手術。
