近日，江蘇省藥監局批準了高視創新科技有限公司研發的“頻域生物測量儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：頻域生物測量儀

注冊人名稱：高視創新科技有限公司

頻域生物測量儀主要組成成分：產品由測量儀主機、電源線以及頻域生物測量儀分析軟件（發布版本：V1）組成。

頻域生物測量儀適用范圍/預期用途：該產品在醫療機構中使用，用于測量人眼的眼軸長、中央角膜厚度、角膜曲率、前房深度、瞳孔直徑、白到白距離、角膜散光軸位、晶體厚度、視網膜厚度和脈絡膜厚度以及對擬植入人工晶體度數進行計算。用于眼底和眼前節組織結構斷層成像和分析。

頻域生物測量儀產品儲存條件及有效期：不適用。

頻域生物測量儀同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。 2.贛州莫廷醫療科技有限公司生產的頻域光學相干斷層掃描生物測量儀（注冊證編號：贛械注準20242160033） 廣東唯仁醫療科技有限公司生產的眼科光學生物測量儀（注冊證編號：粵械注準20242161449）

頻域生物測量儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：頻域生物測量儀通過低相干光源SLED（超級發光二極管）發出極端的相干長度的的紅外光束，經過耦合器分為兩束，分別投射到樣品臂和參考臂中。樣品臂的光經過準直和一系列鏡片切換結構后到達人眼，被眼球內的不同結構（如角膜、晶狀體、玻璃體）反射，反射光線與參考臂中的光匯合發生干涉。并通過光程差計算得到眼球各組織參數，包括眼軸長、中央角膜厚度、前房深度、晶體厚度、視網膜厚度、脈絡膜厚度。此外，產品機頭部分的光路中嵌入了同軸遠心成像模塊，能夠實現無視差畸變的高清眼表成像。通過對成像圖像的量化分析，可以獲得瞳孔直徑、白到白距離、角膜曲率半徑（基于凸面鏡成像的放大率計算）以及角膜散光軸位參數。 斷層成像工作原理：干涉光經過高速光譜儀采集后，通過快速傅里葉變換（FFT）將光譜域信號轉換為深度域反射率分布，從而獲得單點深度信息（A-Scan）。通過橫向掃描組合多個A-Scan，即可重建出高分辨率的二維斷層圖像（B-Scan），進一步通過三維掃描可以獲得組織的立體結構圖像信息，即眼底和眼前節組織結構斷層圖像。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB/T 7247.1-2024標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械頻域光學相干斷層掃描生物測量儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。