創傷和運動醫學領域在醫療技術的演進中扮演著至關重要的角色。隨著運動相關損傷和創傷性損傷的增加，這一領域的發展旨在尋求更有效、更精確的治療方案，以滿足患者的需求。
在過去幾年中，創傷和運動醫學取得了令人矚目的進展，這些進展包括新的醫療技術、先進的手術工具和更精準的診斷方法。知名企業也在這一領域內努力創新，致力于推動醫療技術的邊界。本文將對最新的FDA 510(k)審批項目進行回顧，探討創傷和運動醫學領域所取得的進步。文章中介紹的公司有三家是首次進入骨科FDA 510(k)認證市場。
創傷
1.DePuy Synthes｜TriLEAP下肢解剖板
TriLEAP™下肢解剖型骨板固定系統是一個全面的模塊化手術專用系統，旨在滿足骨科醫生以及足部和腳踝專家的復雜需求。TriLEAP™系統提供了多種解剖型金屬板和傳統板，可以容納多種螺釘直徑，以及可以在骨骼和骨碎片的復位，內部固定和融合過程中使用的儀器。
該系統包括2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm和4.0mm非解剖型金屬板和解剖型特定手術金屬板、皮質螺釘和不同尺寸的可變角度鎖定螺釘，將提供多種特定手術的選項，涵蓋廣泛的手術范圍，為外科醫生提供了多種術中決策選擇，預計將于2024年在美國上市。
關于DePuy Synthes
DePuy Synthes是強生旗下的骨科公司，提供全面的骨科產品組合，有助于數百萬患者的治愈和恢復運動。DePuy Synthes解決方案，除了 VELYS™ 數字手術產品組合外，還包括關節重建、創傷、四肢、顱頜面、脊柱外科和運動醫學等專業領域，旨在推進患者護理，同時為全球醫療保健系統提供臨床和經濟價值。
2.Intelivation Technologies | Hammerdesis拇趾關節融合
Hammerdesis允許外科醫生通過在患者的腳趾關節上固定獨特設計的植入物來糾正拇趾外翻和退行性問題。在門診手術環境中，它能夠在術中節約大量時間和治療成本。
該系統由旋轉環植入物、恢復插銷和與指骨的楔孔融合一起使用的K線組成。植入物有兩種不同的尺寸，以適應不同的解剖結構。旋轉環具有軸向尖刺，防止關節兩側在融合過程中旋轉。
關于Intelivation Technologies
Intelivation Technologies是一家創新的醫療器械公司，擁有尖端的骨科產品組合，專注于顛覆性創新，目標是成為全球領先的骨科和脊柱技術公司。
3.Voom Medical Devices | Revcon Screw System
Revcon™Anchor螺釘的推出，標志著微創拇囊炎手術邁出了重大的創新步伐，采用了Voom Medical Devices獨有的無融合拇囊炎解決方案™，這是獨一無二的單螺釘解決方案，具有雙區間螺距。
Revcon Anchor和該公司的Bunionplasty手術解決方案于2022年十月全面商業化發布。Revcon Neutra v1.0和Revcon Anchor v2.0具有中性的、非壓縮的螺距，旨在穩定骨段并支持骨愈合和再生。
關于Voom Medical Devices
Voom Medical Devices, Inc.成立于2017年，總部位于紐約的Voom Medical由外科醫生創立，是一家快速發展的骨科醫療器械公司，主要專注于開拓創新的微創拇囊炎手術（MIBS）解決方案，促進外科手術創新，并確保患者護理的最高質量。
運動醫學
1.Legends Orthopedics|縫線錨
Legends Orthopedics推出的5.5毫米縫線錨固件和2.9毫米縫線錨固件是用于軟組織再附著手術的醫療器械。5.5毫米縫線錨固件適用于肩部、肘部、手腕/手部、腳部/踝部和膝蓋，可用于多種手術，如旋轉袖肌修復、跟腱修復和外側穩定。而2.9毫米縫線錨固件也適用于類似手術，例如肩部Bankart修復、肱二頭肌腱重建和膝蓋外側副韌帶修復。這些錨固件為醫生提供了靈活的選擇，可用于一系列軟組織再附著手術，促進了患者的治療和康復。這些錨是Legends Orthopedics的首個骨科FDA 510(k)認證。該產品將于2024年4月開始在美國銷售。
關于Legends Orthopedics
Legends Orthopedics是一家位于肯塔基州萊克星頓的研發階段醫療器械制造商。公司為臨床醫生和企業家提供研究、設計、開發和推廣產品的框架，目前正在設計縫線錨固件、干擾螺釘以及其他與運動醫學相關的手術產品。
2.Simparo Surgical | Anchor Line Fixation System
Anchor Fixation System是Simparo的首個骨科FDA 510(k)認證，旨在用于骨到骨或軟組織到骨固定時在韌帶或肌腱修復區域分配縫線張力。Anchor Line Fixation System采用Falcon Suture Clutch Technology，為CMC懸吊成形術提供便利性和安全性。無需骨隧道或肌腱獲取，僅需單個切口即可完成手術，使用鈦錨固定，簡化了縫線管理步驟。
Falcon Suture Clutch Technology（專有的緊縮和張力裝置）使外科醫生能夠在較少步驟中進行CMC Suspensionplasty手術，并實現安全固定和無麻煩的縫線管理。這是一種可以調整線路和拉力的捆綁和張力系統，讓外科醫生能夠舒適地并輕松地將張力施加到懸吊托帶上，并在術中將張力鎖定。
關于Simparo Surgical
Simparo Surgical成立于2013年，是一家在四肢外科領域的醫療器械公司，擁有四位合伙人，共擁有近90年的骨科器械設計、制造和商業化經驗。其旗艦產品解決了影響1200多萬美國人的問題，并且有望成為掌骨間關節（CMC）修復的新標準。
