2023年9月7號，FDA發布了一份最佳實踐的草案，關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交。在草案中FDA提出了選擇對比器械的建議及范例，以便提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。
在510(k)申請準備過程中考慮選擇對比器械時，提交者應考慮合法上市的器械，再選擇出“有效對比器械”清單，即合法上市的器械與注冊器械具有相同的預期用途，并且在技術特性上的任何差異不會引起有關安全性和有效性的問題。然后根據該指南中概述的以下四點最佳實踐，結合510(k)計劃指南，將有效對比器械清單縮小，從而確定最終的對比器械以支持510(k)提交。
最佳實踐一：選擇使用成熟方法獲得批準的器械做對比
FDA建議選擇一個有效的對比器械，該器械已使用成熟的方法獲得批準。這些成熟的方法包括：
FDA當前認可的自愿共識標準
FDA指南文件
合格的醫療器械開發工具(MDDT)
在公共領域或科學文獻中公布的廣泛可用和公認的使用方法
通過提交者上一次提交上市前通知發現的，可被接受的方法
其中，方法1和4是FDA建議利益相關者優先考慮采用的。
最佳實踐二：對比器械達到或超過預期的安全性和性能
FDA認為，該對比器械需在預定的使用環境中使用時仍能安全地發揮制造商設定的預期性能。FDA建議在考慮任何與該對比器械的安全性和有效性有關的不良事件、故障或死亡報告之后，再確定是否選擇。
提交者確定了“有效對比器械”清單后，FDA建議使用以下 FDA的數據庫搜索任何已報告的傷害、死亡或故障：
Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE)Database;
Medical Device Reporting (MDR) Database;
MedSun Reports Database.
如果數據庫搜索顯示與對比器械相關的傷害、死亡或故障報告很多，可能表明該有效對比器械存在一些問題，FDA建議盡可能選擇其他有效對比器械以支持提交510(k)申請。如果沒有另一個有效的對比器械，則FDA建議提交者在提交510(k)時說明注冊器械如何減輕對比器械的已知問題。
最佳實踐三：對比器械不存在與使用或設計相關的安全問題
FDA建議選擇有效的對比器械，其不存在與使用或設計相關的安全問題，包括考慮新出現的信號或安全信息。
根據FDA指南 "Public Notification of Emerging Postmarked Medical Device Signals (“Emerging Signals”)"，關于已上市醫療器械的新出現的信號包括:
支持新的因果關系或器械與不良事件或一組不良事件之間已知關聯的新方面；
FDA已對其進行初步評估并確定該信息有可能影響患者管理決策和/或已知的益處風險狀況
新出現的信號可能與一家制造商的一種產品、一種類型的產品或多家制造商的類似產品有關，也可能與多家不同制造商的多種不同類型的產品有關（如材料問題）。
提交者確定了“有效對比器械”清單后，FDA建議通過以下網站進行搜索相關新出現的信息，以評估對比器械是否存在與使用或設計相關的安全問題。
Medical Device Safety
CBER Safety & Availability (Biologics)
最佳實踐四：對比器械沒有與設計相關的召回
FDA建議選擇一個沒有因設計問題被召回過的有效對比器械。
制造商需要按21 CFR 820.30要求建立并維護控制器械設計的程序，以確保滿足規定的設計要求。
提交者確定了“有效對比器械”清單后，FDA建議通過以下網站進行搜索，以評估這些對比器械是否有相關的召回。
Medical Device Recalls Database
此外，FDA建議提交者在其510(k)資料中包括一份說明，解釋他們如何使用上面四點所述的最佳實踐來選擇對比器械。
