我是一家醫療器械制造商，正在生產一種新的醫療器械。我應該先申請CE標識(MDR)還是FDA許可(510(k))？

對于制造商經常提出的這個問題，需要對MDR和FDA途徑（僅510(k)）有細致入微的了解。這里有一個全面的比較：

EU MDR下的CE標識：詳細解讀

歐盟的《醫療器械法規》（MDR）2017/745引入了更為復雜的流程：

- 臨床評估報告(CER)：這些報告必須包括SOTA、效益-風險分析等內容，通常需要大量臨床數據。

- 等同標準：對植入式器械和III類器械要求嚴格，等同器械制造商之間必須簽訂合同。

- 質量管理體系（QMS）審核：作為申請程序的一部分，公告機構將進行審核。

- 時間安排方面的挑戰：公告機構經常超負荷工作，導致時間不確定且漫長。

- 符合ISO標準：包括ISO 14971風險管理標準和ISO 13485質量管理體系標準。

美國FDA的510(k)：深入探討

FDA的510(k)途徑提供了一種獨特的方法：

- 實質等同：必須證明該器械實質上等同于在美國合法上市的上游器械。

- 臨床數據要求：雖然沒有強制要求提交具體的臨床評估報告，但可能有必要提供支持實質等同性的臨床數據。

- 質量管理體系(QMS)：必須符合21CFR820，并接受FDA檢查。

- 新法規：即將出臺的QMSR將ISO 13485作為參考。

- 明確的時間表：FDA 提供了更可預測、更明確的審批時間表，通?？杉涌飚a品進入美國市場的速度。

比較透視：MDR與 510(k)

- 文件：MDR要求更廣泛的文件，包括CER，而510(k)則側重于實質等同性。

- 時間表：510(k)提供了更明確的時間表，而MDR可能會因公告機構超額預約而出現不確定性。

- 質量管理：兩者都要求符合質量管理體系，但MDR將審核作為申請的一部分，而510(k)則需要接受FDA的檢查。

- 協調標準：MDR的等效標準更為嚴格，尤其是對于高風險器械。

結論

決定在很大程度上取決于您的市場準入戰略：您的器械是基于等同性，還是需要臨床研究？

如果存在等同或同類器械，FDA 510(k)途徑通常更容易獲得。如果不存在同類或等同器械，美國FDA則要求通過PMA或De Novo途徑，而歐洲則會根據臨床研究來審批。在美國開展臨床研究的成本要比歐洲高得多。

戰略方法是創建符合MDR和FDA要求的技術文檔，包括即將出臺的QMSR。這不僅能確?，F在順利符合要求，還能在QMSR全面實施時避免未來的挑戰。