【問】獨立軟件醫療器械申請人在建立注冊質量管理體系時，在質量控制方面重點關注哪些內容？

【答】獨立軟件醫療器械注冊質量管理體系核查中，在質量控制方面常見問題涉及檢驗規程、檢驗記錄等。結合《醫療器械生產質量管理規范》及其獨立軟件附錄，建議獨立軟件醫療器械申請人在質量控制方面可重點關注以下內容：

（1）按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并涵蓋全部性能指標。

（2）明確檢驗規程中規定的檢驗方法，如明確操作步驟、使用的檢驗設備工具等。

（3）檢驗記錄應滿足可追溯要求，如記錄軟件版本、檢驗日期、檢驗數據及結論等，同時應保存原始記錄。