【問】獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容？

【答】獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，在設(shè)計(jì)開發(fā)方面常見問題涉及軟件版本控制、現(xiàn)成軟件使用、軟件缺陷管理等。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄，建議獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)開發(fā)方面可重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）按軟件配置管理控制程序文件要求管理軟件產(chǎn)品、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全用軟件的更新過程。

（2）申請(qǐng)人應(yīng)識(shí)別出設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及檢驗(yàn)中使用的現(xiàn)成軟件，按現(xiàn)成軟件使用相關(guān)文件的規(guī)定對(duì)現(xiàn)成軟件進(jìn)行管理，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)。

（3）申請(qǐng)人應(yīng)按照軟件缺陷管理相關(guān)文件要求，進(jìn)行軟件缺陷評(píng)估、缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)，并形成軟件缺陷分析報(bào)告。