FDA 510(k)遞交方式一年之后將強(qiáng)制過(guò)渡到eSTAR

2022/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)eSTAR醫(yī)療器械510（k）電子提交要求

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文解析了醫(yī)療器械FDA 510(k)的要求。

2023/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了美國(guó)醫(yī)療器械510(K)實(shí)質(zhì)等同。

2024/10/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025 年6 月5 日，F(xiàn)DA 發(fā)布了《上市前通知(510 (k)) 批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)移–問(wèn)答》指南草案，針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)普遍關(guān)注的510 (k) 持有人變更問(wèn)題作出系統(tǒng)性解答。該草案明確了轉(zhuǎn)讓過(guò)程中“無(wú)需重新提交510 (k) 的情形”“雙方合規(guī)義務(wù)” 及“標(biāo)簽與注冊(cè)更新要求”，旨在規(guī)范企業(yè)并購(gòu)、授權(quán)等場(chǎng)景下的器械流通合規(guī)性。

2025/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特殊510（k）適用于制造商對(duì)其已上市510（k）醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)的情形，特殊510（k）通過(guò)設(shè)計(jì)控制的風(fēng)險(xiǎn)分析、確認(rèn)和驗(yàn)證等活動(dòng)論證申報(bào)醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性等同。

2020/01/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年9月29日，F(xiàn)DA發(fā)布FDA 510k電子提交模板（eSTAR PDF Template）。eSTAR是一個(gè)交互式的PDF表格，可指導(dǎo)申請(qǐng)人完成上市前申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備。

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文給大家介紹了醫(yī)療器械廠家如何應(yīng)對(duì)FDA 510(k)的發(fā)補(bǔ)。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)一下如果出現(xiàn)會(huì)嚴(yán)重影響器械安全和有效性的變動(dòng)和器械預(yù)期用途變動(dòng)的就需要重新遞交510(k).

2024/01/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享