2023年5月18日，專注于脊柱領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎間融合器系列產(chǎn)品已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的510k許可，該產(chǎn)品完全由融合生物材料氮化硅制成。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年5月24日，美國眼科護(hù)理解決方案供應(yīng)商iHealthScreen宣布，其研發(fā)的人工智能眼部篩查系統(tǒng)iPredict已向美國FDA申請市場準(zhǔn)入（510K）許可。該AI系統(tǒng)有助于早期發(fā)現(xiàn)老年性黃斑變性（AMD）。

2023/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

510 (k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,大部分的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。截至2023年12月31日，共有52款眼科醫(yī)療設(shè)備獲得510（k）批準(zhǔn)

2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享

實(shí)質(zhì)等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監(jiān)管策略，表明新的醫(yī)療器械是：與已批準(zhǔn)的比較器械一樣安全有效。具有相同的預(yù)期用途和相似的技術(shù)特征。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)科達(dá)的Unity放射治療系統(tǒng)通過了美國FDA的批準(zhǔn)。醫(yī)科達(dá)表示，F(xiàn)DA510(k)的許可代表了美國癌癥精準(zhǔn)放射治療的新紀(jì)元。

2023/03/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司“膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)”獲得美國FDA510(K)批準(zhǔn)。

2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，其骨科公司DePuy Synthes用于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（UKA）中VELYS?機(jī)器人輔助解決方案已獲得FDA510（k）批準(zhǔn)。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA510(k)注冊號：K222596。批準(zhǔn)日期為：2023年02月10日（無有效期限制）。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

2023/02/15 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2024年5月9日，上海三友醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“三友醫(yī)療”，688085.SH）發(fā)布了關(guān)于控股公司 Implanet 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)獲得美國 FDA510（K）認(rèn)證的自愿披露公告。

2024/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品管理局按風(fēng)險等級對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，并由FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告（510K）或者上市前批準(zhǔn)（PMA）的審查，下面，將逐項(xiàng)地對不同種類產(chǎn)品的注冊形式和審批過程進(jìn)行詳細(xì)描述

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享