8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神經內鏡系統已獲得FDA 510k批準。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，強生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國醫(yī)療器械法規(guī)（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程

2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享

提交 eSTAR 510(k) 申請時，必須提交 12 個網絡安全附件。我們總結了開發(fā)網絡安全器械的流程。這些文件自然會產生。

2025/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內容。

2025/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了美國FDA 510(k)和歐盟MDR方法的5個主要區(qū)別。

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹提交給 FDA 的AI/ML SaMD 數據的要求，以滿足指導要求。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

510(K)來源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(K)條款，具體指醫(yī)療器械產品上市前的預通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。對適用的醫(yī)療器械產品，在美國上市前，申請人需要向FDA遞交的一份安全性和有效性的論證報告，論證該器械產品和美國同類產品（等價器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批準時會獲得一個510(K)號碼。

2022/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過介紹510(k)(上市前通知)第三方審查計劃及優(yōu)化措施，為我國醫(yī)療器械審評制度創(chuàng)新提供相關參考。

2023/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，SpectraWAVE的血管內成像系統 HyperVue已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/03/03 更新 分類：熱點事件 分享