2023年5月16日，脊柱醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510k許可。
Waypoint GPS™ 智能椎弓根探頭獲批FDA
Waypoint GPS™ 是一種用于椎弓根螺釘導孔鉆孔的智能探頭。該產(chǎn)品的外觀和用途都類似于標準骨錐，同時通過視覺反饋為操作醫(yī)生提供額外信息。它應用了專利顏色感應技術，可以實時將信息無線顯示到基于應用程序的操作系統(tǒng)中。
在體內研究期間，Waypoint GPS 能夠100% 為操作醫(yī)生指出松質骨、皮質骨和骨裂部位。這款設備有可能增加外科醫(yī)生對導向孔鉆孔的信心，同時也可以避免對手術室各方都有害的電離輻射。該系統(tǒng)適用于脊柱的開放式和經(jīng)皮 (MIS) 手術術式。
▲圖：Waypoint GPS™ 椎弓根智能探頭
脊柱外科醫(yī)生 Andrew Cappuccino 博士表示，Waypoint GPS 是一款簡單的設備，可以確保安全置入椎弓根螺釘。相信 Waypoint GPS 的集成將有助于降低輻射暴露并節(jié)省準確置入椎弓根螺釘?shù)臅r間。
Waypoint Orthopedics 總裁兼首席執(zhí)行官 Jeffrey F. O'Donnell, Jr. 表示，Waypoint GPS 獲批FDA讓人感到振奮。公司堅信這款產(chǎn)品將成為脊柱外科醫(yī)生的日常工具，可以有效節(jié)省手術時間，增強外科醫(yī)生螺釘置入的信心，并且確保手術安全性。Waypoint GPS 旨在輕松集成到各種手術工作流程中，同時為手術團隊提供清晰直觀的信息。作為 Runway Healthcare 的投資組合公司，Waypoint Orthopedics 將尋求在現(xiàn)有的商業(yè)實體基礎上，實現(xiàn)更大規(guī)模的商業(yè)化。
關于Waypoint GPS™
Waypoint GPS™ 是一種完全一次性的智能椎弓根探頭，可為醫(yī)生提供探頭尖端位置的實時視覺反饋。這種反饋可以幫助醫(yī)生在推進探頭時，確定其在椎弓根中的位置，避免皮質破裂，并減少傳統(tǒng)手術的輻射。
Waypoint GPS™ 使用專利顏色感應技術，為醫(yī)生提供所需的信息，準確區(qū)分松質骨和皮質骨，避免皮質破裂。Waypoint GPS™ 外觀就像一個標準的可重復使用的椎弓根探頭，幾乎不需要改變任何技術。通過使用這種智能的一次性設備，外科醫(yī)生的手術體驗感會有較大改善。
關于 Waypoint GPS App™
Waypoint GPS App™ 是基于應用程序的專利平臺，能夠為操作醫(yī)生提供 Waypoint GPS 探頭尖端位置的實時色彩顯示。該應用程序與硬件平臺無關，可用于各種平板電腦。Waypoint GPS 可通過安全的藍牙連接，操作系統(tǒng)直觀且用戶友好。
關于 Waypoint Orthopedics
Waypoint Orthopedics是一家骨科器械公司，總部位于美國賓夕法尼亞州，成立于2020年。公司由Stephen Banco博士和Runway Healthcare, LP（一家醫(yī)療孵化基金公司）共同創(chuàng)立。Waypoint的目標是為患者、外科醫(yī)生和手術室的支持人員提供更安全、更高效的椎體固定設備。迄今為止，包括種子輪和B輪在內的三輪融資共籌集了230萬美元。
