隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實施范圍將擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復使用器械、D級體外診斷試劑。

2023/05/31 更新 分類：法規標準 分享

作為醫療器械產品的“身份證”，醫療器械唯一標識UDI對于產品對于制造商來說至關重要，如今全球多地都明確了醫療器械唯一標識的規范應用，那么假如某進口醫療器械產品已有UDI，能否直接在中國使用呢？

2025/01/15 更新 分類：法規標準 分享

歐盟發布MDCG 2025-7 指南，介紹MDR下高度個性化醫療器械 UDI 要求及實施時間表。

2025/07/11 更新 分類：法規標準 分享

美國食品和藥物監督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關于唯一器械標識 (UDI) 的形式和內容要求的最終指南，這是在該指南的草案發布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規則的發布八年后（2013年9月24日）確定的。

2021/08/23 更新 分類：法規標準 分享

2021 年7 月7 日， FDA發布《醫療器械唯一標識系統：醫療器械唯一標識 (UDI) 的形式和內容》文件。該文件不適用于通用產品代碼，旨在協助貼標者和 FDA 認證簽發機構遵守醫療器械唯一標識 （Unique Device Identifier ，UDI ） 標簽要求

2021/11/04 更新 分類：法規標準 分享

為保障醫療器械唯一標識（UDI）順利實施，做好技術支撐工作，器械標管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續將持續更新。

2024/12/02 更新 分類：法規標準 分享

UDI作為一種醫療器械產品標識，能夠區別不同國家廠商生產的不同型號規格的產品

2018/02/28 更新 分類：科研開發 分享

今天就和大家一起解讀其中的一份指南文件：便利工具包的UDI要求。

2019/05/06 更新 分類：科研開發 分享

山東省藥品監督管理局發布《山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》。

2024/04/08 更新 分類：法規標準 分享

2022年7月18日至23日全省組織開展2022年“江蘇省醫療器械安全宣傳周”活動，為了更好的幫助大家了解UDI，小編針對大家都比較關心的重點問題進行了整理與解答，從基礎知識、相關法規標準、實施過程及步驟、數據庫使用、發碼機構、后續應用等方面幫助大家更好的了解UDI體系脈絡。今天和大家一起分享UDI科普問答90條，希望對小伙伴們有所幫助！

2022/08/16 更新 分類：科研開發 分享