頒布該指南文件主要有兩個目的：1）澄清“僅包含器械的醫療程序包是便利工具包”的說法，即FDA不考慮將每種醫療程序包，或者兩個或多個醫療器械的組合都稱為“便利工具包”；2）明確“便利工具包”的相關概念。

• 便利工具包(Convenience kit)：為方便用戶使用，將兩個或多個不同的醫療器械包裝在一起。FDA將其解釋為，包含兩個或多個不同醫療器械，在被最終用戶使用之前，不被取代、替換、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改，持續保持包裝在一起的狀態。 

• 包裝在一起(Packaged together)：包裝在一起意味著包裝（例如，包裹或密封）在單個容器中，在最終用戶使用之前，該容器不被拆開或打開密封。 

• 最終用戶(End user)：指使用或代表患者（例如護理人員、醫生或醫療技師）使用該器械的個人。 

• 醫療程序包(Medical Procedure Kit)：通常由一個或多個醫療器械組成，包裝在一起以便用于單個手術或醫療過程。醫療程序包可以是便利工具包。 

通過概念比較，大家可以發現“醫療程序包”和“便利工具包”最大的差異在于：醫療程序包已經明確是預期用于單個手術或醫療過程，即使用環境是確定的。

為了幫助廠商更好地理解便利工具包的UDI要求，包括UDI標簽和數據提交要求，該指南文件共列舉了5個例子：

1. 舉例一：零售急救箱

在零售店出售的急救箱，包含諸如繃帶、冷敷、剪刀和口腔溫度計，并且包裝在一起，該器械算作便利工具包，因為符合該指南文件對“便利工具包”的定義。因此，包裝內每個單獨器械的標簽不需要包含UDI，只要包裝上的標簽有UDI即可。

如果最終用戶在購買急救箱后，選擇補充或添加更多的器械，而不是購買新的急救箱。在這種情況下，用于補充或添加的各個器械的標簽和包裝必須帶有UDI，因為它們不屬于便利工具包的組成部分。

2. 舉例二：非無菌矯形器械組

一組矯形器械包括非無菌的植入物和可重復使用的器械。將這些器械從包裝中取出放入滅菌包中，以便在使用之前進行清洗和滅菌。在手術之后，用不同的植入物補充組，替換在手術期間使用的植入物。

該產品不屬于便利工具包，因為在最終用戶使用之前，包裝內的器械沒有保持包裝在一起的狀態，期間經歷了清洗和消毒過程。因此，每個器械的標簽上要包含UDI信息。 

3. 舉例三：一次性使用醫療程序工具包

一次性使用的醫療程序工具包，例如前十字韌帶（ACL）手術程序工具包，包括用于ACL重建的無菌一次性器械，如導絲、鉆尖引導針、通道塞和移植物傳遞器，這些器械密封在單個包裝中，并且包裝是無菌的。所有器械僅用于單個患者的單個手術。由于無菌性受到破壞，在手術中未使用的器械都會被處置。

該產品屬于便利工具包，因為包含為方便用戶使用而包裝在一起的多個器械，并且在使用器械前不發生更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改。所以，不需要每個器械標簽上都有UDI，只要在包裝上的標簽有UDI即可。

4. 舉例四：包含一次性和可重復使用醫療器械的無菌工具包

縫合工具包包含一次性縫合線和可重復使用的不銹鋼器械，包括鑷子、持針器和剪刀，該工具包是無菌的。在一次性器械（縫合線）使用后，其他器械可以在不同的患者上重復使用，并需要在每次使用前進行再處理。

該產品屬于便利工具包。因為各個器械被包裝在一起以方便用戶使用，并且在最終用戶使用前不進行更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改。所以，不需要每個器械標簽上都有UDI，只要在包裝上的標簽有UDI即可。

5. 舉例五：為了方便用戶使用而將不同器械包裝在一起，但本身不屬于器械

制造商生產各種形狀的充滿液體的齒環，將每個形狀的齒環包裝在一起，作為固定組合來產生更高利潤，最終用戶可根據偏好選擇并使用特定型號的齒環。該產品雖然包含不同器械，但因為整體不屬于器械，所以不屬于便利工具包。

1. 作為便利工具包，包裝內的所有器械需要都是成品器械嗎？ 

是的。21 CFR 801.3將“便利套件”定義中的醫療器械解釋為成品器械而非器械組分。成品器械由21 CFR 801.3定義為“適用于或能夠運行的任何器械或其附件”。

2. 通過相同的DI識別的不同便利工具包允許有多少差異？如果我將一個器械替換為另一個器械，該工具包是否需要新的DI？ 

這取決于制造商，由制造商決定何時對特定型號或設備版本的差異會導致設備的新型號或版本。根據21 CFR 830.50，當你對需要在標簽上包含UDI的器械進行變更，并且變更會產生新版本或型號時，你必須為新版本或型號分配新的DI。

3. 如果包裝中的所有器械不打算一次性使用或同時使用，這可以作為便利工具包嗎？ 

可以。如果包裝在一起的器械符合便利工具包的定義，那么所有器械無需一次性使用或同時使用。以上述“例一”為例，急救箱內的器械旨在保持包裝在一起，并且在最終用戶使用前不進行更換、替代、重新包裝、消毒或以其他方式處理或修改，盡管急救箱內的器械不會在同一時間用完，但該產品仍屬于便利工具包。

4. 便利工具包UDI中必須包含哪些生產標識符(PI)？ 

便利工具包本身就屬于器械，標簽上的UDI必須包括21 CFR 801.40（b）中要求提供的PI信息，除非例外情況或替代方案適用。

5. 如果我的產品符合便利工具包的UDI要求，我是否仍可以在單個器械標簽上放置UDI？ 

可以。你可以將UDI放置在便利工具包中的器械或器械標簽上。

6. 在GUDID（全球UDI數據庫）中為便利工具包創建DI記錄是否有特殊規則？ 

關于如何向GUDID提交信息的技術建議，包括與便利工具包相關的信息，請訪問FDA網站https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/default.htm.。