女人被男人强扒内裤内衣,一区中文字幕在线观看,天天干夜夜做,亚洲成人av网址,亚洲性一区,国产精品亚洲综合,亚洲情一区,日韩一区二区在线免费

您當前的位置:檢測資訊 > 法規標準

《山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南》發布

嘉峪檢測網        2024-04-08 11:55

《指南》的主要依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械唯一標識系統規則》等法規規定,以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局關于UDI實施工作的通知、通告、公告等文件。《指南》可作為山東省醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構實施應用UDI的參考資料,旨在增強注冊人備案人、經營企業、醫療機構對UDI相關知識的了解和掌握,為開展UDI實施應用工作提供流程參考。
 
《指南》包括適用范圍、基本知識和實施流程三個部分。其中,實施流程部分分為注冊人備案人、經營企業、醫療機構三類主體單獨介紹,主要包括成立工作組、UDI數據庫建立、軟件改造、硬件配備、加強上下游協同等UDI實施應用基本流程。同時,根據生產環節特殊要求,注冊人備案人實施流程還包括發碼機構選擇、UDI創建、數據載體選擇、數據上傳維護等個性化流程。此外,在注冊人備案人實施流程中,創新性提出“UDI實施應用驗證確認”流程,指導企業將UDI實施應用納入質量管理體系,確保UDI實施應用全過程可控。
 
山東省醫療器械唯一標識(UDI)實施應用指南
( 全 文 )
 
為推進醫療器械唯一標識(以下簡稱UDI)制度實施,指導醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構開展UDI實施應用工作,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械唯一標識系統規則》等法規規定,以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局關于UDI實施工作的通知、通告、公告等文件,制定本指南。
 
一、適用范圍
 
本指南可作為山東省醫療器械注冊人備案人、經營企業、醫療機構實施應用UDI的參考資料,旨在增強注冊人備案人、經營企業、醫療機構對UDI相關知識的了解和掌握,為開展UDI實施應用工作提供流程參考。本指南不作為法規強制執行。
 
二、基本知識
 
(一)相關定義
 
UDI,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。UDI由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識(PI)包括與生產過程相關的信息,如產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。
 
UDI數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽(RFID)。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號,應用多年已經很成熟,成本低,能很好兼容市面上現有的掃碼設備,但一維碼所占空間大,破損糾錯能力差。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號,相比于一維碼,相同空間能夠容納更多的數據,在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用,具備一定的糾錯能力,但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽(RFID)具有信息存儲功能,能接收讀寫器的電磁調制信號,并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高,但RFID讀取速度快,可以實現批量讀取,在某些環節和領域能夠發揮作用。
 
UDI數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。國家藥品監督管理局組建全國統一的UDI數據庫,由注冊人/備案人將UDI的產品標識(DI)及關聯信息按照相關標準和規范上傳至數據庫并對數據的準確性、唯一性負責,醫療器械經營企業、醫療機構、政府相關部門及公眾可通過數據查詢、下載、數據對接等方式獲取UDI的產品標識(DI)數據。
 
UDI系統,由UDI、數據載體和數據庫組成。
 
(二)UDI的基本特性
 
UDI具備唯一、穩定和可擴展的基本特性。
 
唯一性是UDI的首要屬性,是確保產品精確識別的基礎,是UDI發揮功能的核心屬性。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。
 
穩定性是指UDI一旦分配給醫療器械產品,只要其基本特征沒有發生變化,產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。
 
可擴展性是指UDI應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應,“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理,在UDI中,生產標識(PI)可以和產品標識(DI)聯合使用,實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性,從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。
 
(三)實施UDI的重要意義
 
通過建立UDI系統,有利于實現監管數據的整合和共享,加強醫療器械全生命周期管理,提升監管效能,發揮社會共治合力,提高公眾用械安全保障水平。
 
從產業發展角度,醫療器械注冊人備案人實施UDI,有助于提升企業信息化管理水平,建立產品追溯體系,提升企業管理效能,助推醫療器械產業高質量發展;醫療器械經營企業實施UDI,可建立符合現代化的物流體系,實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化;醫療機構實施UDI,可實現院內耗材精準管理,減少用械差錯,提高患者生命安全保障水平。
 
從政府管理角度,醫療器械監管部門利用UDI,可構建醫療器械監管大數據,實現醫療器械監管來源可查、去向可追、責任可究;衛生行政管理部門利用UDI,可提升對醫療用械使用行為的規范管理水平,推動建立健康醫療大數據,助力健康中國戰略;醫保部門利用UDI,有助于在招標采購中精準識別醫療器械,實現結算透明化,打擊欺詐行為。
 
從公眾角度,通過信息公開和數據共享,可讓消費者放心使用、明白消費,有效維護自身合法權益。
 
三、實施流程
 
(一)注冊人備案人
 
1.成立UDI實施應用工作組
 
成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的UDI實施應用工作組,制定UDI實施應用相關文件,明確各部門工作目標和任務,組織學習UDI相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定UDI實施應用具體路徑。
 
2.選擇UDI發碼機構
 
根據《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準,結合自身實際情況選擇具有中國法人資質的UDI發碼機構(可通過國家藥監局網站查詢相關發碼機構聯系方式,網址:https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html)。按照選定的發碼機構的要求申請UDI注冊后,發碼機構會分配廠商識別碼。
 
3.創建產品UDI
 
根據選定的發碼機構的標準創建產品標識(DI)和生產標識(PI),即產品UDI。
 
產品標識(DI)是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝級別的唯一代碼。不同型號規格的產品或同一型號規格但不同包裝級別的產品需要創建不同的產品標識(DI)。產品標識(DI)應能識別產品最小銷售單元和更高級別的包裝,同時,根據臨床使用需求等情況,確定是否需要創建最小使用單元DI、最小包裝DI、產品本體DI等。
 
生產標識(PI)由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》等要求和GB/T 16986、GB/T 33993、YY/T1630-2018等標準規定,生產標識(PI)可包含序列號、生產批號、生產日期、失效日期等信息,同時,可根據生產實際、臨床使用需求等情況自定義其他信息,如醫保醫用耗材編碼等。
 
4.選擇UDI數據載體
 
根據選定的發碼機構的標準,結合產品實際、下游客戶需求等情況選擇適當的UDI數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間UDI數據載體牢固、清晰、可讀。數據載體可選用一維碼、二維碼、射頻標簽(RFID)等形式。采用一維碼時,可將產品標識(DI)和生產標識(PI)串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應同時具備一維碼或者二維碼。
 
5.UDI數據上傳、維護和更新
 
按照相關標準、規范等要求,將UDI數據上傳至國家藥監局醫療器械唯一標識管理信息系統,及時維護和更新相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。(打開網址https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index,點擊“法人登錄”進行賬號注冊后,在“法人空間”中綁定“醫療器械唯一標識管理信息系統”,按照《國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識管理信息系統用戶手冊》進行數據上傳、維護和更新)。
 
6.建立UDI數據庫管理系統
 
UDI數據庫用于儲存UDI信息,是UDI數據解析、溯源的基礎。根據自身實際情況,可新建UDI數據庫管理系統,也可直接使用第三方UDI數據庫管理系統。除產品標識(DI)和生產標識(PI)外,UDI數據庫中其他信息可自行確定,一般包含注冊人/備案人基本信息、資質證照信息、生產過程信息、產品貯存信息、銷售流通信息等。
 
UDI數據庫管理系統宜具備UDI編碼生成、與國家藥監局醫療器械唯一標識管理信息系統對接、支持自定義標簽或通用標簽設計軟件、支持通用標簽打印機、標簽在線打印或標簽導出、驗證產品包裝上UDI編碼的正確性、對UDI編碼進行統計等功能,同時,宜具備良好的擴展性,以便與ERP、MES、WMS等其他系統對接,實現產品全生命周期數據追溯。
 
7.配置UDI實施應用相關硬件
 
根據產品特點、包裝形式等實際情況,選擇與UDI實施應用相關的硬件設備,并做好與UDI數據庫管理系統等信息系統的關聯。UDI標簽打印設備可選擇小字符噴墨噴碼機、熱轉印打碼機、熱發泡打印機、激光打碼機等設備,UDI標簽識讀設備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設備。
 
8.開展UDI實施應用驗證/確認
 
對UDI編碼正確性、UDI標簽質量、UDI數據庫管理系統、與UDI相關的生產活動、掃描UDI標簽出入庫等進行驗證或確認,并根據驗證或確認結論,制定相關操作規程,完善質量管理體系,確保UDI實施應用全過程可控。
 
9.加強與下游客戶協同
 
對下游客戶反饋的UDI編碼正確性等問題,應及時核實處理。下游客戶如有需求,可協助做好UDI編碼對照等工作,促進UDI在經營使用環節的應用。
 
可與下游客戶聯合探索采購、銷售等訂單對接,協同推進基于UDI的全程追溯,并積極探索UDI在不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。
 
(二)經營企業
 
1.成立UDI實施應用工作組
 
成立以企業負責人為組長、相關部門負責人為成員的UDI實施應用工作組,制定UDI實施應用管理制度,明確各有關部門工作目標和任務,組織學習UDI相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定UDI實施應用具體路徑。
 
2.獲取UDI基礎數據
 
改造企業內部信息化管理系統(如ERP等)或新建信息化管理系統,實現從國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫或者第三方數據庫獲取UDI基礎數據,并動態更新。
 
3.進行內部產品代碼與UDI編碼映射
 
將企業內部產品數據與UDI基礎數據比對,構建內部產品代碼與UDI編碼的映射關系,使UDI信息跟隨內部產品數據貫穿醫療器械采購、驗收、入庫、出庫等環節。醫療器械產品首營時,可直接使用UDI基礎數據。
 
4.配備UDI標簽識讀設備
 
UDI標簽識讀設備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設備。UDI標簽識讀設備應能識別不同的UDI數據載體,并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼等要求。
 
5.改造經營管理業務流程
 
改造企業內部信息化管理系統(如ERP、WMS等),在保留原有掃碼操作流程的基礎上,使其支持UDI掃碼識別和解析,并基于UDI建立各系統之間的互聯互通關系,在采購、驗收、入庫、出庫等環節對已有UDI標簽產品進行掃碼操作,同時,自動校驗、記錄、存儲相關信息,實現基于UDI的精準追溯。
 
6.加強與上下游客戶協同
 
發現UDI編碼正確性等問題時,應及時與生產企業溝通確認。下游使用單位如有需求,可協助做好UDI編碼對照,促進UDI在下游使用單位的應用。
 
可與上下游客戶聯合探索采購、銷售等訂單對接,協同推進基于UDI的全程追溯,并積極探索UDI在不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。
 
(三)醫療機構
 
1.成立 UDI實施應用工作組
 
成立以主要負責人或分管負責人為組長、相關部門負責人為成員的UDI實施應用工作組,制定UDI實施應用管理制度,明確各有關部門工作目標和任務,組織學習UDI相關政策法規和標準,開展對相關人員的培訓,研究確定UDI實施應用具體路徑。
 
2.獲取UDI基礎數據
 
改造內部信息化管理系統(如HRP等)或新建信息化管理系統,實現從國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫或者第三方數據庫獲取UDI基礎數據,并動態更新。
 
3.進行內部產品數據與UDI基礎數據對碼映射
 
將內部醫療器械產品數據與UDI基礎數據比對,構建內部產品代碼與UDI編碼的映射關系,并將UDI基礎數據中相關字段補充至內部醫療器械產品數據字典庫,使UDI信息跟隨字典庫信息貫穿醫療器械采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節。
 
也可利用國家藥監局信息中心發布的 UDI 服務公益平臺(http://udi.cmic.com.cn/udi/#/login)開展對碼映射。
 
4.配備UDI標簽識讀設備
 
UDI標簽識讀設備可選擇掃描槍、PDA手持終端等設備。UDI標簽識讀設備應能識別不同的UDI數據載體,并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼等要求。
 
5.改造醫療器械使用管理業務流程
 
改造內部信息化管理系統(如HRP、HIS、LIS、EMR等),在保留原有掃碼操作流程的基礎上,使其支持UDI掃碼識別和解析,并基于UDI建立各系統之間的互聯互通關系,在采購、驗收、入庫、出庫、臨床使用、計費、結算等環節對已有UDI標簽產品進行掃碼操作,同時,自動校驗、記錄、存儲相關信息,實現基于UDI的精準追溯。
 
6.加強與上游供應商協同
 
發現UDI編碼正確性等問題時,應及時向生產企業反饋。可與上游供應商溝通,協同做好UDI編碼對照。
 
可與上游生產經營企業聯合探索基于UDI的全程追溯鏈條,并積極探索UDI在醫療器械使用管理、控費管理、不良事件監測、問題產品召回等方面的應用。
 

分享到:

來源:山東省藥監局

主站蜘蛛池模板: 午夜欧美a级理论片915影院| 久久国产欧美一区二区免费| 日韩av在线网| 精品一区二区三区影院| 国产精品日本一区二区不卡视频 | 亚洲国产精品日韩av不卡在线| 久久99中文字幕| 日本大码bbw肉感高潮| 亚洲午夜精品一区二区三区| 性欧美1819sex性高播放| 欧美日韩国产精品一区二区| 欧美一区二区三区免费看| 国产的欧美一区二区三区| 综合色婷婷一区二区亚洲欧美国产 | 精品在线观看一区二区| 久久精品麻豆| 黄色国产一区二区| 99er热精品视频国产| 久久99久久99精品免观看软件| 国产一区在线视频观看| 高清欧美精品xxxxx在线看| 狠狠色噜噜狠狠狠狠米奇7777| 68精品国产免费久久久久久婷婷| 日韩国产精品一区二区| 久久人人爽爽| 欧美精品第一区| 国产免费区| 热99re久久免费视精品频软件| 国产欧美一区二区三区免费视频| 国产精品美女久久久另类人妖| 国产精品日韩高清伦字幕搜索| 国内自拍偷拍一区| 欧美日本一二三区| 国产在线精品一区二区在线播放| 中文字幕精品一区二区三区在线| 中文字幕av一区二区三区四区| 欧美一区二三区人人喊爽| 一区二区三区电影在线观看| 欧美精品一区二区久久| 国产欧美一区二区三区在线看| 少妇高清精品毛片在线视频| 国产一区三区四区| 国产电影一区二区三区下载| 国产91九色在线播放| 蜜臀久久99精品久久久久久网站| 另类视频一区二区| 中文字幕a一二三在线| 国产日韩欧美亚洲综合| 亚洲精品久久久久不卡激情文学| 国产精品二区一区| 午夜毛片在线观看| 一区二区三区精品国产| 亚洲精品www久久久久久广东| 视频一区二区三区欧美| 国产视频1区2区| 国产第一区二区| 中文丰满岳乱妇在线观看| 夜夜躁日日躁狠狠久久av| 国内久久久久久| 国产天堂第一区| 国产精品久久99| 日韩欧美激情| 午夜影院试看五分钟| 国产日韩欧美三级| 野花社区不卡一卡二| www.午夜av| 欧美日韩综合一区二区| 视频一区二区国产| 日韩中文字幕一区二区在线视频| 午夜欧美影院| 国产精品一区二区6| 国产精品你懂的在线| 欧美日韩精品在线一区二区| 欧美精品一区二区久久| 国产精品久久久久久久久久久杏吧| 日韩欧美中文字幕一区| 国产高清精品一区| 国产大学生呻吟对白精彩在线| 91精品视频一区二区三区| 亚洲第一区国产精品| 国产69精品久久久久999天美| 精品福利一区|