本文主要對UDI與Basic UDI-DI的區(qū)別進(jìn)行了介紹。

2021/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI-DI、Basic UDI-DI、GTIN和GMN之間的區(qū)別。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識（UDI）。UDI是指通過國際認(rèn)可的器械標(biāo)識和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識別市場上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來小編將對基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時將引起UDI-DI變化。

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立適用于一個“Basic UDI-DI”的產(chǎn)品組、如何分配“Basic UDI-DI”等內(nèi)容。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年3月，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG發(fā)布了關(guān)于《基本 UDI-DI和UDI-DI的變更指南》，本篇指南旨在說明UDI-DI的概念，其在相關(guān)文檔中的使用以及觸發(fā)UDI-DI變更的因素，全指南雖短小但精煉，本文將該指南內(nèi)容一一解讀，希望對大家進(jìn)一步了解基本UDI-DI和UDI-DI變更因素有所幫助。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是UDI, UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)和法規(guī)對于UDI的要求及如何滿足

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了什么是UDI系統(tǒng)，建立UDI系統(tǒng)的目的，UDI組成結(jié)構(gòu)，Labeler負(fù)責(zé)符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR設(shè)備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識）和UDI-DI（具體標(biāo)識），兩者不可單獨(dú)注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了歐盟UDI常見問題答疑。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了UDI法規(guī)及實(shí)施要求。

2023/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享