近日，江蘇省藥監局批準了揚州市桂龍醫療器械有限公司研發的“一次性使用吸痰套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用吸痰套件

注冊人名稱：揚州市桂龍醫療器械有限公司

一次性使用吸痰套件主要組成成分：一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、醫用薄膜手套，選用配置：醫用紗布疊片、塑料鑷子、醫用脫脂棉球、石蠟棉球、醫用橡膠檢查手套、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用吸痰套件適用范圍/預期用途：供呼吸道吸引痰液用。

一次性使用吸痰套件產品儲存條件及有效期：不適用。

一次性使用吸痰套件同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊； 2、同類產品：揚州市桂龍醫療器械有限公司，一次性使用吸痰包，蘇械注準 20162080488。

一次性使用吸痰套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成臨床吸引痰液目的。

（二）生物學評價：跟人體黏膜及皮膚表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用吸痰包進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。