2022年7月25日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了新的UDI指導原則，該文件取代2020年7月1日FDA發布的《唯一器械標識（UDI）：關于I類和未分類器械以及需要直接標記的器械的符合日期的政策》指導原則。根據最新版的指導原則來看，FDA根據最小負擔原則，豁免了被視為消費品的低風險醫療器械的一些UDI合規性要求，延長了部分類別器械GUDID的提交時間。

2022/08/30 更新 分類：法規標準 分享

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

2020/09/14 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械唯一識別UDI可實現醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和監管。2013年美國FDA強制性要求醫療器械在銷售和使用時要用 UDI 來進行識別。2018年底，我國國家藥品監督管理局發布了《醫療器械唯一標識基本要求》。

2021/03/12 更新 分類：法規標準 分享

醫療器械唯一標識（即：UDI）是醫療器械的身份證，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。根據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械上市許可人應當按照醫療器械唯一標識編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

2021/04/29 更新 分類：法規標準 分享

法規解讀《醫療器械唯一標識系統規則》

2020/08/27 更新 分類：法規標準 分享

國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日

2019/03/14 更新 分類：法規標準 分享

相比于GS1、HIBCC和ICCBBA，IFA GmbH對大家而言或許有些陌生，該機構是在今年6月被歐盟列為第四家醫療器械唯一標識的發行實體。今天，小編就帶大家一起了解IFA GmbH的編碼規則。

2019/10/09 更新 分類：科研開發 分享

國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）

2020/10/02 更新 分類：法規標準 分享

近期，《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》印發，自2022年6月1日起正式施行。國家藥監局發文要求落實企業主體責任、推進第二批醫療器械唯一標識工作

2021/11/29 更新 分類：法規標準 分享

根據智研咨詢發布的《2017-2022年中國醫藥市場運行態勢及投資戰略研究報告》，我國國民醫療需求呈現逐年上升的趨勢。醫療產品安全關乎公共健康，偌大的市場如何切實保障醫藥及器械的安全性，從政府相關機構、醫院到醫藥和器械生產商，肩上的負擔都不小

2018/09/29 更新 分類：生產品管 分享