引言  “ UDI作為一種醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，能夠區(qū)別不同國(guó)家廠商生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息；能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)記；能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進(jìn)行快速檢索；能夠?qū)Τ鰪S和采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，包括在不同時(shí)間段獲得的產(chǎn)品。”

什么是UDI標(biāo)識(shí)？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

為什么要使用UDI規(guī)則？

UDI規(guī)則的實(shí)施標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入可追溯的信息化管理新時(shí)代，完善的數(shù)據(jù)庫(kù)溯源管理系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)快速定位、快速跟蹤、快速反應(yīng)，會(huì)對(duì)出口企業(yè)造成深遠(yuǎn)影響，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品將更容易被跟蹤監(jiān)控和召回，并能使企業(yè)更好的完成標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和規(guī)范化控制，建立一體化終端質(zhì)量追溯管理機(jī)制，運(yùn)用產(chǎn)品數(shù)據(jù)采集技術(shù)等現(xiàn)代技術(shù)手段提升產(chǎn)品信息化管理水平，記錄生產(chǎn)物資投入、質(zhì)量檢測(cè)、加工包裝及各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的詳細(xì)信息。

UDI標(biāo)識(shí)在各國(guó)的進(jìn)展

歐盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。

美國(guó)：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng)。

加拿大: 依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南正在不斷完善。

中國(guó)：目前中國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立唯一的器械標(biāo)識(shí)，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒(méi)有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭、維修和解決安全隱患時(shí)的困難。
 

實(shí)施UDI規(guī)則的難點(diǎn)在于？

1. 費(fèi)用支出：根據(jù)EUcomed關(guān)于2020年前企業(yè)UDI建立所耗費(fèi)的資金調(diào)研，整個(gè)產(chǎn)業(yè)估計(jì)耗費(fèi)涉及10億歐元。

    

2. 標(biāo)識(shí)技術(shù)：傳統(tǒng)的UDI標(biāo)記方式在清洗、滅菌、消毒的環(huán)境下容易損壞，進(jìn)而影響產(chǎn)品識(shí)別。

    

3. 健全法規(guī)：我國(guó)的UDI編碼方案并不完善，目前仍在正在進(jìn)行。

    

4. 社會(huì)認(rèn)同：很多醫(yī)院只是滿足內(nèi)部需求，在編碼上沒(méi)有采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。很多企業(yè)和醫(yī)療行業(yè)未認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械追溯和維修，這樣一整個(gè)完整體系建立的必要性。

一種可行的UDI標(biāo)記方法？

激光標(biāo)記可能非常適用于醫(yī)療設(shè)備部件上的UDI，甚至能夠用于經(jīng)涂層處理過(guò)的部件。激光產(chǎn)生一個(gè)永久的標(biāo)記，可以承受反復(fù)清洗和滅菌過(guò)程。激光可以產(chǎn)生高分辨率的小或復(fù)雜的標(biāo)記。作為數(shù)字可編程系統(tǒng)，激光打標(biāo)可以適應(yīng)不同部件的幾何形狀和標(biāo)記類型。而且，一旦必要的設(shè)備被購(gòu)買(mǎi)，該過(guò)程是快速的并且可以長(zhǎng)期地具有成本效益。
 

激光UDI標(biāo)記的優(yōu)勢(shì)：

1. 永久性：激光UDI通過(guò)將高比例的光能轉(zhuǎn)化為熱量，在標(biāo)記區(qū)域留下難以移除或篡改的標(biāo)記。因此常規(guī)清潔過(guò)程（即便使用苛刻的消毒劑）也不會(huì)損害直接標(biāo)記。可重復(fù)使用的設(shè)備在常規(guī)滅菌環(huán)境下也不會(huì)影響到激光標(biāo)記的清晰度。

    

2. 數(shù)字化和靈活性：激光打標(biāo)系統(tǒng)是數(shù)字可編程的，可以輕松定制：

      設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）- 標(biāo)識(shí)設(shè)備和設(shè)備標(biāo)簽的強(qiáng)制性固定部分

      生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI） - 有條件的，可變的部分，表示批號(hào)和到期日期等數(shù)據(jù)

   
   直接在設(shè)備上標(biāo)記的UDI可以是以下兩種格式之一/兩種：

      人類可讀 - 容易閱讀，純文本格式

      機(jī)器可讀 - 能夠被自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)捕獲技術(shù)解釋

    

   激光標(biāo)記的多功能性可以幫助制造商自由地根據(jù)設(shè)備的幾何形狀，尺寸和表面紋理創(chuàng)建符合標(biāo)準(zhǔn)的UDI標(biāo)記，快速標(biāo)記產(chǎn)品并將其發(fā)布用于商業(yè)化。基于軟件的系統(tǒng)允許標(biāo)記的設(shè)備進(jìn)行數(shù)字編碼，并將所有信息存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中，以便進(jìn)行有效的跟蹤和調(diào)用。制造商可以快速隔離與特定設(shè)備相關(guān)的報(bào)告，以識(shí)別任何潛在的問(wèn)題并采取糾正措施。

    

3. 高分辨率和準(zhǔn)確性：當(dāng)使用平坦的固定焦點(diǎn)時(shí)，激光打標(biāo)是最有效的，而非平坦表面也可以被成功標(biāo)記。在第一種情況下，分辨率可以高達(dá)1,000 dpi，清晰的文字可以小到0.5毫米。因此，激光打標(biāo)可以在狹小的空間中產(chǎn)生復(fù)雜的細(xì)節(jié)。

    

4. 速度和效率：由于寫(xiě)入速度高達(dá)2,500毫米/秒，激光打標(biāo)過(guò)程可以幫助提高吞吐量。由于機(jī)器不使用化學(xué)品或溶劑，因此制造商可以避免支付購(gòu)買(mǎi)和儲(chǔ)存的費(fèi)用。此外，激光打標(biāo)系統(tǒng)可以由制造商內(nèi)部使用，使其成為一個(gè)有效的過(guò)程。

    

5. 操作簡(jiǎn)易：與將貼片或標(biāo)簽粘貼到設(shè)備上相比，激光標(biāo)記不需要額外的步驟和材料，例如需要額外的兼容性評(píng)估的特殊膠水和粘合劑的應(yīng)用。另外，在器件生命周期中，斑塊和標(biāo)簽可能會(huì)脫落。
    

寫(xiě)在最后...

UDI識(shí)別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，作為提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量，明確醫(yī)患糾紛和管理醫(yī)療器械分銷網(wǎng)絡(luò)的利器，盡管對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)投入頗大，但不可忽視的是，其對(duì)于病人安全的重要保護(hù)和醫(yī)療器械國(guó)際化的監(jiān)管優(yōu)化尤為重要。