MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監管下UDI系統的問答

2022/05/23 更新 分類：監管召回 分享

FDA豁免某些器械UDI直接標記，并豁免或延長某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了UDI發展概況，UDI在不同領域的實施現狀、問題及建議及關于UDI 未來發展的建議和構想。

2022/07/24 更新 分類：法規標準 分享

澳大利亞TGA 更新UDI 法規、基本原則合規要求和有源醫療器械指南

2022/09/20 更新 分類：法規標準 分享

根據歐盟MDR 2017/745法規要求，生產商應當在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)中對其醫療器械產品進行注冊并登記相關的唯一醫療器械標識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規標準 分享

美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了最終法規，要求在美國銷售的大多數醫療器械貼附唯一器械識別碼，或UDI。

2024/05/21 更新 分類：法規標準 分享

政策法規和標準規范的學習是企業實施UDI先期準備過程中的一項重要工作。但國內UDI的實施究竟要遵循哪些標準規范呢？相信還有不少小伙伴都是一知半解。今天就讓小編帶你去細數一下醫療器械UDI的那些現行標準！

2022/03/09 更新 分類：法規標準 分享

2025年6月FDA發布《組合產品UDI要求指南》的最新草案，重點區分三類組合產品。每種類型的UDI要求各有不同，值得注意的是：器械主導的產品必須使用UDI、藥品/生物制品主導的產品使用NDC、由于共包裝產品最復雜需同時考慮整體和組件的標識。以下帶來該指南的詳細解讀。

2025/07/02 更新 分類：法規標準 分享

《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，UDI覆蓋范圍進一步擴大，對醫療器械全生命周期各環節帶來深遠影響，UDI實施進入重要階段。隨著新修訂《醫療器械監督管理條例》的施行，UDI法規制度已構建完整體系，UDI依據產品類別分步進行實施又向前邁進重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發 分享

正如每個人的身份證一樣，醫療器械產品也有自己的身份證號碼——醫療器械唯一標識，簡稱UDI。這是加強產品全生命周期管理，提升監管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分類：法規標準 分享