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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-07-11 11:10
指南核心要求
本指南聚焦于“高度個(gè)性化器械”（隱形眼鏡、眼鏡框、眼鏡片及現(xiàn)成閱讀眼鏡）的UDI特殊規(guī)定，核心目的是通過統(tǒng)一標(biāo)識(shí)提升可追溯性，同時(shí)減輕因個(gè)性化設(shè)計(jì)導(dǎo)致的標(biāo)識(shí)符管理負(fù)擔(dān)。
UDI 基礎(chǔ)要求
除定制器械外，制造商需在器械上市前為所有器械分配Basic UDI-DI、UDI-DI 和UDI-PI，并在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）的“UDI / 器械注冊(cè)模塊” 中注冊(cè)。
針對(duì)高度個(gè)性化器械（設(shè)計(jì)參數(shù)相似性高），引入“Master UDI-DI”：將相似設(shè)計(jì)的器械歸入通用標(biāo)識(shí)符，由歐盟UDI 發(fā)行實(shí)體開發(fā)技術(shù)方案，簡(jiǎn)化制造商、分銷商及Eudamed 的管理負(fù)擔(dān)。
器械分類背景
矯正隱形眼鏡：IIa 類（短期使用）或IIb 類（長(zhǎng)期使用）；
眼鏡框、眼鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡：I 類醫(yī)療器械。
UDI 關(guān)鍵時(shí)間要求
| 要求類型 | 適用對(duì)象 | 時(shí)間節(jié)點(diǎn) | 核心內(nèi)容 | |
|---|---|---|---|---|
| UDI 標(biāo)簽強(qiáng)制要求 | IIa 類、IIb 類器械 | 2023 年 5 月 26 日起 | 需在器械標(biāo)簽及所有更高層次包裝上放置 UDI 載體（符合 MDR 第 27 (4) 條）。 | |
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I 類器械 | 2025 年 5 月 26 日起 | 同上，標(biāo)簽需包含 UDI 載體。 | |
| Eudamed 注冊(cè)強(qiáng)制 | 所有相關(guān)器械 | 2026 年第一季度（Q1）起 | 需在 Eudamed 的“UDI / 器械注冊(cè)模塊”注冊(cè)，時(shí)間為歐盟官方公報(bào)（OJEU）確認(rèn)模塊功能性通知后 6 個(gè)月。 | |
| Master UDI-DI 強(qiáng)制實(shí)施 | 隱形眼鏡 | 2026 年 11 月 9 日起 | 需實(shí)施 Master UDI-DI 方案；2026 年 11 月 9 日前生產(chǎn)的隱形眼鏡無需標(biāo)號(hào)，“舊刀”違規(guī)啟用。 | |
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眼鏡框、眼鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡 | 2028 年 9 月起 | 需實(shí)施 Master UDI-DI 方案。 |
特殊時(shí)間段與銜接說明
1.Eudamed 注冊(cè)與Master UDI-DI 的重疊期
隱形眼鏡：2026 年Q1 至2026 年Q4（Eudamed 注冊(cè)已強(qiáng)制，但Master UDI-DI 尚未強(qiáng)制）；
眼鏡框、鏡片、現(xiàn)成閱讀眼鏡：2026 年Q1 至2028 年Q3（同上，注冊(cè)義務(wù)先于Master UDI-DI 強(qiáng)制）。
2.自愿實(shí)施機(jī)制
制造商可在強(qiáng)制實(shí)施日期前自愿分配Master UDI-DI，分配后需立即履行標(biāo)簽標(biāo)注義務(wù)，并在Eudamed 注冊(cè)。
3.過渡期安排
2025 年5 月26 日起至Master UDI-DI 方案全面可用前，高度個(gè)性化器械仍可使用現(xiàn)有頒發(fā)實(shí)體標(biāo)識(shí)符或內(nèi)部標(biāo)識(shí)（與當(dāng)前流程一致）。
來源：倍力法規(guī)咨詢
