本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）工作實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展UDI賦碼、數(shù)據(jù)申報(bào)等工作，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織制定了《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》。具體內(nèi)容見本文。

2021/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年9月13日，澳大利亞通過(guò)世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/AUS/145通報(bào)，即《器械唯一標(biāo)識(shí)咨詢3：實(shí)施擬議的澳大利亞醫(yī)療器械UDI監(jiān)管框架的詳細(xì)考慮》（以下簡(jiǎn)稱《UDI咨詢3》）。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”(UDI)是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，并可以明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟最近出臺(tái)的MDCG 2024-14指南正是為了解決這一問題而制定的。它的核心目的是為隱形眼鏡實(shí)施 Master UDI-DI 解決方案提供指導(dǎo)。

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問擬注冊(cè)產(chǎn)品品種如果在國(guó)家規(guī)定UDI實(shí)施目錄內(nèi)，在進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)送檢時(shí)，是否需要在產(chǎn)品包裝上進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí)賦碼？

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。

2019/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

到目前為止，歐盟總共有四家認(rèn)可的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)發(fā)行實(shí)體，分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH

2019/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年8月，歐盟委員會(huì)發(fā)布了MDR和IVDR法規(guī)下對(duì)于UDI系統(tǒng)使用的常見問題解答，本文對(duì)其梳理和總結(jié)如下：

2020/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

山東省發(fā)文明確二類醫(yī)療器械UDI實(shí)施時(shí)間。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享