FDA發布唯一器械標識 (UDI) 形式和內容要求的最終指南

美國食品和藥物監督管理局 (FDA) 在7月7日確定了關于唯一器械標識 (UDI) 的形式和內容要求的最終指南，這是在該指南的草案發布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規則的發布八年后（2013年9月24日）確定的。

該指南旨在描述“對UDI的形式和內容的要求以及FDA的建議，確保在UDI發布系統下所開發的UDI符合唯一器械標識系統最終規則”。

背景

UDI規則需要每個醫療器械的標簽和包裝都帶有UDI，除非有豁免或替代方案 (21 CFR 801.20)。此外，如果器械打算多次使用并需要在每次使用前重新處理，則器械本身需要帶有提供UDI的永久性標記 (21 CFR 801.45)。UDI規則還包括對醫療器械獨立軟件的特殊標簽要求 (21 CFR 801.50)。

UDI規則旨在為醫療器械創建一個標準化的識別系統。正如UDI規則的序言中所述，該系統可以快速、明確地識別器械以及影響其安全和有效使用的些關鍵屬性 (78 FR 58786)。

根據UDI規則，每個貼標商必須使用一個或多個由FDA認可的發碼機構運營的系統來分配出現在器械標簽、器械包裝上以及（如適用）器械本身作UDI（21 CFR 801.20， 801.45和 830.20）。為了形成一個有效的識別系統，FDA認可的發碼機構必須開發和運行UDI分配系統，以便使用這些系統的標簽商能夠符合UDI標簽要求。

最終指南

本指南描述了UDI的兩種形式、UDI的內容，并說明UDI中特定數據元素的數據分隔符的使用。本指南還以易于閱讀的純文本形式說明了推薦的數據順序。

“器械唯一標識”被定義為“通過滿足 [21 CFR 830.20] 要求，在分銷和使用過程中，可以充分識別器械的標識符，”（21 CFR 801.3）。UDI由器械標識符 (DI) 和生產標識符 (PI) 組成。“器械標識符”被定義為“UDI的固定部分，用于標識器械的特定版本或型號以及該器械的標簽”（21 CFR 801.3）。“生產標識符”在21 CFR 801.3 中被定義為“UDI的可變部分，當包含在器械標簽上時，可以識別以下一項或多項：

(i) 器械制造的批次；

(ii) 特定器械的序列號；

(iii) 特定器械的有效期；

(iv) 特定器械的制造日期；

(v) 對于作為器械被監管的HCT/P， 21 CFR 1271.290(c)的特定識別代碼。”

根據21 CFR 830.20，UDI必須由FDA認證的發碼機構發布并應符合已納入21 CFR 830.10中關于UDI規則的以下國際標準：

· ISO/IEC 15459-2：信息技術 - 唯一標識符 - 第 2 部分：注冊程序；

· ISO/IEC 15459-4：信息技術 - 唯一標識符 - 第 4 部分：單獨項目；

· ISO/IEC 15459-6：信息技術 - 唯一標識符 - 第 6 部分：產品分類的唯一標識符。

此外，UDI必須僅使用來自ISO/IEC 646中特定符集的字符和數字：信息技術- ISO用于信息交換的7位編碼字符集。

A． UDI的形式

UDI必須以兩種形式出現在器械標簽和包裝上：(1) 易于閱讀的純文本（easily readable plain-text）；(2) 自動識別和數據采集 (automatic identification and data capture AIDC) 技術（21 CFR 801.40(a)）。當器械必須帶有UDI作為直接標記時，可以通過易于閱讀的純文本和AIDC技術的一種或兩種形式提供UDI，或者通過可以提供UDI的任何替代技術 (21 CFR 801.45（C））。

UDI，尤其是通過AIDC技術提供時，旨在實現快速準確的數據采集、記錄和檢索。易于閱讀的純文本形式允許醫療保健專業人員、患者、FDA和UDI系統的其他用戶在沒有技術幫助的情況下讀取UDI并將其輸入數據系統，例如患者病例或向FDA提交的報告。因此，如果無法使用AIDC形式，則易于閱讀的純文本形式可用作獲取UDI的額外方法。

圖1 為易于閱讀的純文本形式和AIDC形式的示例。

B．UDI的內容

我們將“UDI載體”定義為通過使用易于閱讀的純文本和/或AIDC形式來傳達UDI和潛在非UDI元素的方法。UDI載體可以包括關于器械所附加的非UDI信息。一些FDA認可的發碼機構可能會在UDI載體內數據字符串中包含非UDI元素，例如數量。然而，FDA并不將此類額外的非UDI元素視為UDI的一部分。因此，附加非UDI元素的數據分隔符應不同于UDI中的DI和PI數據分隔符。

根據 21 CFR 801.40(b)，UDI的易讀純文本和AIDC形式必須包括：(1)器械標識符段；(2) 當包含在器械標簽上時，傳達21 CFR 801.3 中“生產標識符”定義中列舉的一個或多個標識符的生產標識符段。器械標識符段和生標識符段不能包含非UDI元素或非UDI元素的數據分割符。

UDI規則沒有在標簽上要求包含有構成PI的五個標識符中的任何一個。然而，其他法規可能要求一個或多個包構成PI的標識符出現在標簽上。例如，根據21 CFR 1271.290(c)，人體細胞、組織以及細胞和組織產品 (HCT/Ps) 的制造商必須使用不同的識別代碼來標識。

在某些情況下，UDI可能僅包含一個DI。例如，如果 II 類器械在標簽上不包含組成PI的五個標識符中的任何一個，那么UDI中就不需要PI。此外，I 類器械的UDI不需要包含PI (21 CFR 801.30(d))。但是，I 類器械的標簽商可以自愿在UDI中包含PI。

C. 數據分隔符

就本指南而言，“數據分隔符”是用于標識UDI載體編碼數據字符串中的特定數據元素。數據分隔符用于識別在其之后的信息，數據分隔符因每個FDA認可的發碼機構建立的UDI系統而異。

數據分隔符是UDI可理解性和實用性的關鍵，包含數據分隔符對于UDI的易于閱讀的純文本和AIDC形式都很重要。數據分隔符允許用戶以易于閱讀的UDI純文本形式解析DI和PI，并驗證以UDI的AIDC形式編碼的信息是否與UDI易于閱讀的純文本形式匹配。數據分隔符還使UDI能夠在掃描后解析至電子系統。重要的是，數據分隔符允許將UDI與可能在表示的任何非UDI元素區分開來并分別捕獲。此外，如果UDI載體中包含非UDI元素，則應包括這些非UDI元素的獨立數據分隔符。如果沒有適當的數據分隔符來識別非UDI元素，個人可能無法使用UDI的易于閱讀的純文本形式來識別器械，并且計算機系統可能無法通過自動識別來以AIDC形式準確采集UDI。

D. 易于閱讀的純文本形式中的數據順序

在UDI載體的易于閱讀的純文本形式中，UDI應位于任何非UDI元素之前。UDI的易于閱讀的純文本形式應首先指定DI，然后為PI（如有）。如果UDI載體中有任何非UDI元素，則非 UDI元素應以易于閱讀的純文本形式在PI之后。例如，如果某個器械的標簽帶有有效期和數量，并且標簽商希望將數量包含在UDI載體中，則UDI載體易于閱讀的純文本顯示順序為：DI的數據分隔符，DI，有效期的數據分隔符，有效期PI，數量的數據分隔符，數量。雖然FDA不禁止在UDI載體中包含數量，但數量不被視為UDI的一部分，數量的數據分隔符應與UDI中的 DI和PI數據分隔符不同。

E.獨立軟件

獨立軟件根據是否以打包形式分發 (21 CFR 801.50)而有不同的標簽要求。對于不以打包形式分發的獨立軟件，只要UDI通過以下任一或兩種方式提供并且版本號在其PI中有傳達，則符合UDI標簽要求：

· 每當軟件啟動時都會顯示易于閱讀的純文本語句；

· 通過菜單（例如“關于”）顯示的易于閱讀的純文本語句（21 CFR 801.50(a)）。

對于以打包形式分發的獨立軟件，21 CFR 801.50(a) 不適用。無論何時啟動軟件或通過菜單顯示 (21 CFR 801.50(b))，獨立軟件必須提供其易于閱讀的純文本的UDI。此外，器械標簽和器械包裝還必須帶有易于閱讀的純文本和AIDC形式的UDI（21 CFR 801.20(a) 和 801.40(a)）。如上所述，當制造器械的批次包含在器械標簽上時，則批次必須包含在PI中（21 CFR 801.3 和 801.40(b)）。“軟件版本”包含在21 CFR 801.3 對批次定義里。因此，當需要帶有UDI的獨立軟件的標簽商在標簽上包含軟件版本時，必須通過PI傳達（21 CFR 801.3、801.50(b)；另見 78 FR 58794）。