7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)生物制品質(zhì)量控制中生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證進(jìn)行了指導(dǎo)，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/12/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年是2025年版藥典編制工作的收官之年，標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)入到公示、審定階段。

2024/06/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說(shuō)明 2025 版藥典藥包材執(zhí)行規(guī)則、細(xì)胞治療包材要求，及關(guān)聯(lián)審評(píng)變更相關(guān)法規(guī)

2025/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局于2025年3月20日發(fā)布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》，并將于10月1日正式實(shí)施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對(duì)藥品行業(yè)影響深遠(yuǎn)。

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年版藥典的變更對(duì)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。制藥企業(yè)只有積極應(yīng)對(duì)，提前做好準(zhǔn)備工作，不斷提升自身的技術(shù)水平和管理能力，才能在新的標(biāo)準(zhǔn)下實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。希望廣大制藥企業(yè)從業(yè)者能夠充分認(rèn)識(shí)到2025年版藥典變更的重要性，積極行動(dòng)起來(lái)，做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，迎接2025年版藥典的正式實(shí)施。

2025/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)介紹2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點(diǎn)內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)中國(guó)藥典通則1101無(wú)菌檢查法的最新要求，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開(kāi)擴(kuò)展說(shuō)明。

2025/07/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)從市場(chǎng)上抽取適量制何首烏中藥飲片樣品，按照《中國(guó)藥典》2020年版一部“制何首烏”項(xiàng)下的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果分析市場(chǎng)上制何首烏質(zhì)量狀況，探究產(chǎn)生問(wèn)題的內(nèi)在原因，提出相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策。

2022/11/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年版《中國(guó)藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的完善，不僅為制藥行業(yè)提供了更加科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也提高了檢驗(yàn)效率，減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。總體而言，2025年版《中國(guó)藥典》的正式發(fā)布有助于提升藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全有效！

2025/06/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了高效液相色譜法中常見(jiàn)檢測(cè)器的特點(diǎn)和使用考慮要點(diǎn)，旨在分享經(jīng)驗(yàn)所得。

2025/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享