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本文按《中國藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規法、中和法或稀釋法等對 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進行適用性試驗，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。
2022/07/14 更新 分類：科研開發 分享
2015年2月4日，《中華人民共和國藥典》2015年版經第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過。
2015/07/01 更新 分享
《中國藥典》規定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數無菌醫療器械注冊技術審評指導原則、相關規范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了美國藥典、中國藥典、歐洲藥典色譜法通則全新修訂。
2023/10/17 更新 分類：法規標準 分享
由于2020版中國藥典1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法章節菌數報告規則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結果的規范造成一定的困擾，現嘗試對微生物限度計數規則進行詳細的解讀。
2023/04/25 更新 分類：科研開發 分享
國家藥監局發布實施《中華人民共和國藥典》2015年版第一增補本的公告，增補本將于2019年1月1日起施行，其中一部新增33品種，修訂112品種，二部新增60品種，修訂136品種，三部新增1條生物制品的通則，新增43品種，新增3條通則，修訂2條通則，四部新增三條通則，修訂42品種，《藥品紅外光譜集》第五卷修訂1品種。
2018/07/06 更新 分類：法規標準 分享
中國藥典2025年版進一步細化了峰谷比的應用要求，強調其與測量準確度的關聯性。本文結合國內外藥典與專業文獻，系統闡述峰谷比的定義、計算方法及可接受值確定邏輯。
2025/05/11 更新 分類：科研開發 分享
歐洲藥典關于熱原、細菌內毒素檢查的策略，新通則5.1.13. 草案的主要內容及歐洲藥典新通則5.1.13. 草案與2020版中國藥典的區別。
2023/02/16 更新 分類：法規標準 分享
2020版《中國藥典》9101分析方法驗證指導原則中對準確度、精密度的相關要求仍未改變。
2019/07/24 更新 分類：法規標準 分享
本版藥典（四部）新增藥用輔料品種名單 乙二胺 二甲醚 丁烷 丁基羥基苯甲醚 七氟丙烷（供外用氣霧劑用） 山梨醇 山梨醇山梨坦溶液 山梨醇溶液 己二酸 無水乙醇 無水乳糖 無水脫氫
2020/06/19 更新 分類：法規標準 分享
