2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，藥包材標(biāo)準(zhǔn)如何執(zhí)行?
2025年版《中國(guó)藥典》頒布后，2020年版《中國(guó)藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032005-2015<鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第164號(hào))形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱2015版YBB 標(biāo)準(zhǔn))中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國(guó)藥典》為準(zhǔn)。對(duì)比表詳見2025年版《中國(guó)藥典》中的“本版藥典(四部)與原藥包材通用檢測(cè)方法對(duì)照”。
藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國(guó)藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。
藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國(guó)藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更， 僅涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國(guó)藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn)，年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文(含標(biāo)準(zhǔn)編號(hào))、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評(píng)的有關(guān)要求執(zhí)行。
細(xì)胞治療產(chǎn)品直接接觸及短暫接觸產(chǎn)品的容器包材的安全性評(píng)估及相容性研究資料包括哪些?
申請(qǐng)臨床試驗(yàn)階段，建議提供容器和包材的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生物安全性研究數(shù)據(jù)等基本信息。建議申請(qǐng)人在申報(bào)臨床試驗(yàn)前完成初步的產(chǎn)品與包裝容器 (可采用小規(guī)格同材質(zhì)包裝)的相容性評(píng)估，確保臨床使用的安全性，特別應(yīng)關(guān)注細(xì)胞、輔料成分(如 DMSO) 與容器的相容性及存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。在保證臨床試驗(yàn)用樣品安全性的前提下，可參考供應(yīng)商提供的包裝材料基本性能測(cè)試、生物學(xué)評(píng)價(jià)以及符合臨床試驗(yàn)要求的初步穩(wěn)定性研究結(jié)果，來評(píng)估包材相容性。臨床試驗(yàn)期間需要根據(jù)細(xì)胞制劑組分和保存條件，按照相關(guān)指導(dǎo)原則規(guī) 范開展完整的相容性研究。
藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、變更相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)原則有哪些？
（1）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）
（2）國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》 （2019年第56號(hào)）（3）國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告（2021年第8號(hào)）
（4）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第17號(hào))
（5）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》的通告(2021年第15號(hào))
（6）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2021年第26號(hào))
（7）國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則 (試行)》的通告(2021年第31號(hào))
