按照“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃以及《中國藥典（2025年版）編制大綱》的任務部署，國家藥典委員會依托“藥品標準提高行動計劃”，全面推進《中國藥典》2025年版（以下簡稱“2025年版藥典”）編制工作。2024年是2025年版藥典編制工作的收官之年，標準草案進入到公示、審定階段。

 

現對國家藥典委2022年12月19日發布的〔關于發布《中國藥典》2025年版編制大綱的通知〕內容回顧如下。

 

目標任務

 

完善以《中國藥典》為核心、符合中醫藥特點的國家藥品標準體系，堅持以中醫藥理論為指導、以中醫臨床療效為導向、以中藥科學研究為基礎制定中藥質量標準。繼續推進中藥標準的國際交流并牽頭國際標準的制定。

 

（一）新增中藥標準不少于100個，修訂中藥標準不少于500個。

 

（二）持續完善能體現中醫藥傳統特色、體現中藥療效和現代科學研究成果的質量標準體系，完善中藥材、飲片、中藥提取物、中藥成方制劑各自完整又相互關聯的質量標準體系，持續完善中藥標準的專屬性、整體性和實用性。

 

（三）重點研究中藥材與飲片中登記農藥、植物生長調節劑等殘留的檢測方法及限量標準，通過建立符合中藥使用特點的限量制定指導原則制定相應限量標準。繼續完善禁用農藥檢測品種及限量要求。進一步開展真菌毒素和重金屬及有害元素殘留篩查，積累數據，完善相應限量標準。

 

（四）重點研究建立基于中成藥中馬兜鈴酸不得檢出的檢測方法。

 

（五）開展基于中藥材野生品和栽培品質量一致性的基礎研究，依研究成果不斷完善栽培品的質量標準。

 

（六）持續探索建立綠色環保的中藥標準，擴大成熟分析技術在中藥標準中的應用。

 

（七）加強中成藥中指標成分的定性定量方法與其原藥材和飲片分析方法的關聯性研究，在反映生產工藝的基礎上盡量采用相近和相似的方法制定各自的標準，以增強其可控性和溯源性。

 

（八）加強中藥對照提取物和標準物質替代研究，解決中藥多成分定性定量分析、標準物質缺乏和檢驗成本增加問題。

 

（九）開展基于中醫臨床療效和中藥基礎科學研究的生物評價及測定方法的研究與轉化，完善以基原、形態、顯微、化學成分和生物效應相結合的能體現中藥療效、體現中醫藥傳統特色和現代科學成果的質量標準體系。

 

（十）積極探索完善中藥國家標準形成與管理機制。鼓勵社會第三方參與中藥國家標準的制定和修訂工作。探索形成中藥國家標準的應急修訂機制。

 

設計方案

 

品種遴選

 

收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，能體現中醫藥特色和現代中藥產業的現狀，并且使用安全、療效確切、質量可控、劑型與規格合理、應用廣泛。

 

重點收載標準提高行動計劃中已完成標準提高工作，并符合上述要求的品種。可考慮收載近年注冊審批，并符合上述要求的新藥品種。

 

完善中藥標準退出機制，對藥典收載老品種進行醫學和藥學評估，對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理的品種、存在嚴重安全性問題的品種，原則上退出藥典，不再收載。

 

中藥材標準的修訂提高

 

中藥材是中醫臨床和中藥產業的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴謹、科學的標準。

 

1、品種的增加與退出

 

（1）增加收載臨床廣泛使用、基礎研究扎實、資源（野生和栽培）豐富、標準控制指標和中醫臨床療效關聯確切的品種。

 

（2）已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發現中藥材”進行申報注冊，獲得批準后，可考慮作為新的基原收入藥典，但經本草考證、動植物分類學研究證明屬于歷史誤用或遺漏需要正本清源的品種不在此列。

 

（3）對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性問題或倫理問題，以及基礎研究薄弱的品種，從藥典中退出或不再增加收入本版藥典。

 

2、中藥材名稱、來源和藥用部位的規范

 

根據本草考證和動植物分類學研究，對無學術爭議、成熟的部分中藥材名稱、來源和藥用部位進行修訂和規范。

 

3、中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

 

當前，隨著中藥農業的快速發展，許多常用中藥材已不再依賴野生資源，實現了大規模種植養殖，且采收和加工已相對集中，并逐步實現機械化。《中國藥典》要基于國家相應監管政策、法規的規定，在保證質量一致性的前提下，遵循中藥傳統特色，對中藥材采收和加工方法及藥材性狀開展修訂。

 

4、持續完善、提升安全性控制水平

 

（1）加強對中藥中農藥殘留限量標準的研究，進一步擴展中藥中農藥殘留控制的范圍；

 

（2）建立中藥植物生長調節劑檢測方法，進一步開展限量研究；

 

（3）持續完善易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準；

 

（4）持續積累植物類中藥材重金屬及有害元素測定數據，為制定一致性限量要求提供數據支撐；

 

（5）對《中國藥典》收載的有毒中藥材以及已有報道存在肝腎毒性等安全隱患的其他藥材進行研究。確定主要毒性成分，建立檢測方法，制定合理的限度范圍及指導原則。

 

5、進一步加強和完善質量控制項目的專屬性

 

繼續補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層鑒別；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細藥材和來源混亂的藥材，繼續研究建立專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法進行鑒別；重點開展鑒別用對照提取物的研究與應用，推廣以對照提取物為對照的薄層鑒別或特征圖譜鑒別。梳理中藥材標準含量測定項，對含量較低且證實與藥效關聯性較差的指標，予以淘汰。

 

中藥飲片標準的修訂提高

 

1、持續完善飲片標準體系

 

根據現版藥典各飲片品種的質量標準狀況，對各項檢測項目持續進行完善、修訂和提高。繼續完善飲片填平補齊后尚缺失的標準項，以便與藥材標準相協調。

 

2、規范飲片名稱

 

對本版藥典收載的飲片進行梳理，規范飲片名稱。對于個別飲片名稱雖然不規范，但中醫臨床已約定俗成的要酌情處理（如有些飲片在藥材名稱后加“片”）。

 

3、重點建立國家飲片炮制規范

 

基于傳統炮制理論和企業生產實際，對《中國藥典》收載的飲片，建立國家飲片炮制規范。

 

4、研究建立體現飲片炮制特點的定性定量測定方法，逐步建立飲片整體質量控制方法。

 

根據飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關鍵質量指標，并建立相關指標成分的含量測定；依據中藥整體成分發揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準，提升飲片有效性的控制方法。

 

植物油脂和提取物質量標準的修訂提高

 

1、規范植物油脂和提取物的名稱

 

針對現版藥典收載的部分植物油脂和提取物的名稱與其實際生產工藝和提取物中所含主要成分不符的情況，擬對名稱進行進一步的核實和修訂。

 

2、全面提高植物油脂和提取物標準

 

對于部分植物油脂和提取物標準缺乏專屬性鑒別，或含量測定指標選擇不完善的，或尚未建立指紋圖譜/特征圖譜的，本版藥典要“填平補齊”，所有提取物均須建立專屬性鑒別、含量測定和指紋圖譜/特征圖譜，提升質量控制水平。

 

中藥成方制劑和單味制劑質量標準的修訂提高

 

1、品種的增加與退出

 

為了滿足臨床用藥需求，保障基本藥物和醫保目錄中成藥的遴選，本版藥典計劃增收中成藥約100種。重點考慮臨床急需、安全有效、質量可控、劑型合理，并能體現中醫藥特色和中藥產業發展現狀的中成藥品種，尤其是標準提高行動計劃中已提高標準并符合上述要求的中成藥品種。在品種遴選和標準制定中，充分發揮企業的主體作用。

 

進一步完善藥典中成藥的退出機制。對藥典收載的老品種進行醫學和藥學評估，以野生瀕危動植物等為原料的中成藥原則上不再收入藥典；對臨床長期不使用的品種、劑型或規格不合理、安全性問題突出的品種，可考慮退出藥典；不同意公開處方量、制法的品種，原則上不再收入藥典。對臨床使用及藥品監管工作中發現問題較多且影響安全有效性的品種，原則上不再收入藥典。

 

2、完善和規范中成藥標準體系

 

結合藥品監管工作中發現的問題，進一步完善中成藥標準體系，補充各品種項下的缺項；進一步規范藥典收載中成藥品種的名稱和規格表述。

 

3、加強中成藥專屬性鑒別

 

對基本藥物和醫保目錄收載的品種以及臨床需求量大的重點品種，進一步開展處方藥味定性鑒別研究，建立處方中主要藥味的薄層鑒別，簡化鑒別方法；對于藥味復雜、鑒別難度大的品種，積極推動特征圖譜、對照提取物在中成藥專屬性鑒別中的應用；探索中成藥整體質量控制方法研究。

 

4、進一步完善基于中藥飲片標準的中成藥的含量測定指標和方法，體現二者協調性。

 

5、探索建立含量限度上下限的制定原則。

 

6、根據研究情況，在中成藥標準中增加內源性有毒成分的安全性指標。

 

7、開展以綠色環保標準為目標的項目優化研究。對于鑒別、含量測定項目中使用有毒有害試劑的，開展替代研究，加以修訂。

 

國際協調

 

積極參與藥品標準的國際協調，進一步擴大《中國藥典》中藥標準的國際影響力，掌握國際標準制定話語權，保持中藥標準的國際主導地位。

 

通過開展與國外先進標準的全面比對工作，分析存在的異同，結合國內監管和產業發展現狀，研究確定標準對接的原則和措施，積極參與世界衛生組織的國際草藥典、歐洲藥典等國際主流藥典中藥材標準的制定工作。

 

我國制藥行業近年來發展迅速，新技術、新理念、新政策不斷涌現，《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，是為了保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典。隨著2025年版《中國藥典》的編制工作進入最后發力階段，對實驗室規劃建設、質量管理、技術能力、檢驗控制理念等均提出了新的要求。