7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

該文基于 2025 年版《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)及《美國(guó)藥典》（USP）等相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)梳理金屬類藥包材的原材料選擇、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制指標(biāo)。

2025/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

脫硫劑（照離子色譜法（中國(guó)藥典2015年版四部通則0513）測(cè)定）

2019/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了阿膠及阿膠的含量測(cè)定方法等

2016/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025年版中國(guó)藥典高效液相色譜法更新解析。

2024/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要討論2025年中國(guó)藥典針對(duì)純化水和注射用水具體展開講解。

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)）》，并聲明自2025年10月1日起施行！

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在2020版藥典中同時(shí)列舉了上述兩種方式，而2025版藥典僅列舉了3×3模式，與ICH Q2接軌，但未列舉并不代表不可行，本文旨在論證兩種設(shè)計(jì)的科學(xué)性，為制定驗(yàn)證方案提供參考。

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享