醫(yī)療器械設計需依標建最小可行框架，重風險與驗證避失敗。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對體外診斷試劑風險管理進行淺析，為相關生產企業(yè)進行產品風險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本次分享將從風險管理的概念、實施方法和未來發(fā)展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫(yī)療器械的研發(fā)工程師對風險管理活動的體會。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以下是基于 YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（等同采用ISO 14971）標準，歸納的醫(yī)療器械風險管理核心要素及關鍵實施要點。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新版ICH《 Q9（R1）：質量風險管理》的修訂內容進行解讀和探討，期望為質量風險管理在制藥企業(yè)的良好應用和發(fā)展提供一定的參考。

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動，應明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實現風險管理的“閉環(huán)”。

2025/08/26 更新 分類：生產品管 分享

搞清楚風險管理的幾個重要概念，按照相應的方法進行風險分析之后，接下來要做的工作就是風險估計和風險評價。

2019/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細介紹了風險的利益相關方、影響風險接受性的因素、風險的兩個關鍵組成部分等內容。

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械風險評價的核心任務很簡單：拿著我們事先準備好的“尺子”——即風險管理計劃中定義的風險可接受準則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風險分析階段識別和估計出來的每一個風險，然后做出判斷：這個風險，我們能接受嗎？

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新版醫(yī)療器械風險管理標準GB/T 42062-2022已于今年11月1日起正式實施，與YY/T 0316相比，這一標準進一步明確了風險管理過程的規(guī)范要求。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享