醫療器械風險評價的結果分為可接受風險和不可接受風險。

2025/08/04 更新 分類：科研開發 分享

本文按照給藥途徑將藥用輔料的風險等級劃分為高風險、中風險和低風險3類.

2024/06/28 更新 分類：科研開發 分享

藥物警戒風險管理中的風險分為已識別風險和潛在風險，本文從個人的理解角度對藥物警戒風險管理過程中的風險識別、風險評估、風險溝通的方法，粗略表達一些自己的見解。

2023/03/06 更新 分類：生產品管 分享

藥品研發是一個復雜的過程，藥品研發中如何對質量風險進行管理？風險管理的原則是什么？風險管理流程是什么？質量風險管理在藥品研發中有哪些應用？

2022/11/16 更新 分類：科研開發 分享

風險管理對產品很重要，但在一些企業，管理層對風險管理的要求并不嚴格，在國內、歐盟、美國的質量管理體系中，都對風險分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開發 分享

質量風險管理在產品生命周期中的應用：技術轉移風險評估，多產品共線風險評估，高致敏性產品廠房設施布局風險評估和GMP設計審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發 分享

風險管理是指導和控制組織與風險相關問題的協調活動，有效管理風險有利于作出正確的決策，提高應對能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分類：科研開發 分享

綜合而言，本文從風險管理的意義、法規對風險管理的要求、風險管理的流程尤其是風險分析等角度進行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規標準 分享

國內風險管理的過程依據“YY/T0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用”，一般情況下，風險管理過程可通過以下幾個方面進行。

2023/08/22 更新 分類：科研開發 分享

【問】依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，風險管理文檔應該包含哪些內容？

2024/04/26 更新 分類：法規標準 分享