這是我在醫療技術項目中經常遇到的問題之一：

“額外功能”贏得了設計會議。

“風險管理”是事后才想到的。

這正是許多醫療器械在上市前就夭折的原因。

有時，團隊在設計時會考慮額外功能的 “完美”版本。

但設計開發過程的真正目標是：使其安全、性能良好、適合預期目的，然后進行驗證和確認。

而不是：

→ 功能逐漸增多（有時與用戶的真正需求相去甚遠）

→ 復雜性爆炸

→ 可用性下降

→ 風險被掩埋

→ 文檔（經常）被排除在外

我見過這種情況。

我們需要一個 “最小可行產品”ISO 13485 / ISO 14971 / IEC 62366 框架。

一個迫使你：

→ 從最小可行產品開始

→ 從第一天起就進行風險管理

→ 急于驗證

→ 將可用性和安全性并行迭代

因為跳過這些就是為什么：

→ 設計崩潰

→ 驗證失?。紤]到臨床研究+監管組合的價格，最好不要讓這種情況發生。）

→ 監管部門給你一記耳光（公告機構根本不在乎那些會 “打破”市場的 “額外功能”）。

在醫療器械設計中，簡單就是好。

如果你的風險管理/可用性 “只是一個章節”......

你就完蛋了。