風險管理在醫療器械研發中有著舉足輕重的地位，是一貫穿產品全生命周期的活動。本次分享將從風險管理的概念、實施方法和未來發展等方面，淺淺聊一聊作為一名無源植入醫療器械的研發工程師對風險管理活動的體會。
首先，理解風險管理的基本概念是必不可少的（三段論之是什么）。風險管理是指將管理方針，程序及其實踐系統性地應用于分析，評價，控制和監視風險的活動。對于醫療器械研發工程師來說，這意味著我們需要通過識別和評估可能存在的技術、市場、法規等風險，并采取適當的控制措施來降低或避免這些風險，從而確保項目的成功和產品的安全。
其次，有效的風險管理需要一系列的實施方法。以我國現行有效的醫療器械風險管理標準GB/T 42062 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 和YY/T 1437 《醫療器械 GB/T 42062應用指南》 為參考，主要的實施方法包括（三段論之怎么做）：
1. 風險識別：這是風險管理的第一步，需要識別醫療器械全生命周期中不同階段可能存在的風險，包括設計、生產、銷售和使用等各個環節。以無源植入醫療器械為例，可能存在的風險包括材料的選擇、生產過程的控制、產品的可靠性、患者的適用性等方面。
2. 風險評價：在識別出風險后，需要對每一個風險進行評估，評估風險的大小和潛在影響。對于醫療器械而言，風險評估通常需要考慮：風險的發生概率和風險的嚴重度。對于每個已識別的危險情況，需使用風險管理計劃中定義的風險可接受性準則評價估計的風險，并確定此風險是否可接受。
3. 風險控制：在評價了風險后，對于不可接受的風險需要制定相應的控制措施來降低或避免風險。常見的控制措施包括：改進設計、優化工藝、加強測試和檢測、制定完善的質量控制計劃和法規遵循計劃等。注：對于產品而言，也是適用二八定律，大概80%的問題可能是設計本身導致的，因此優先考慮提升設計屬性。
4. 風險監控：在風險控制措施實施后，需要對風險進行持續的監控，以確保風險得到了有效的控制。同時，仍需考慮所有剩余風險的影響，并且根據風險計劃中的剩余風險可接受準則，與預期用途的受益進行比較，評價其剩余綜合風險。
5. 風險更新：隨著時間的推移，風險可能會發生變化，因此需要對風險進行定期的更新和評估，以確保風險管理策略的有效性和及時性。
最后，論及未來風險管理發展趨勢，個人觀點如下：
隨著科技日新月異和市場需求的演變，醫療器械研發工程師需時刻保持對風險管理理念與技能的轉型升級，從而更好地順應醫療器械風險管理發展的時代要求。
總結言之，風險管理乃醫療器械研發工程師不可或缺的職責所在。身為醫療器械研發工程師，必須深刻理解風險管理的精髓及其實施策略，持續提升自身的風險管理觀念與技能，以此確保醫療器械的安全性與可靠性。
另外，期待醫療器械風險管理的技術與工具持續臻于完善，為我們的研發工作提供更優質的支撐與保障。
