醫療器械風險評價的核心任務很簡單：拿著我們事先準備好的“尺子”——即風險管理計劃中定義的風險可接受準則 (Risk Acceptance Criteria) ——去衡量我們在風險分析階段識別和估計出來的每一個風險，然后做出判斷：這個風險，我們能接受嗎？

打個形象的比方：風險分析就像學生仔仔細細做完了一份試卷（識別了所有題目并寫出了答案），風險評價就是老師拿出標準答案（風險可接受準則） 來批改每一道題（每一個識別出的風險），判斷對錯（可接受與否）。

這一步工作簡單，但很重要。

因為它是決定是否需要采取進一步行動（風險控制）的關鍵分水嶺！

No.1 風險評價的步驟 

1). 回顧準則

確保你手邊有經批準的、清晰定義的風險可接受準則（風險管理計劃中的）。

這些準則通常基于嚴重度和概率的組合（例如，使用風險矩陣），并明確規定了何種組合的風險是可接受的，何種是不可接受的。

2). 逐一比對

針對在風險分析階段識別出的每一個危險情況及其對應的風險估計（嚴重度等級S和發生概率等級P），將其與風險可接受準則進行比對。

3). 做出判斷

基于比對結果，對每個風險給出明確的評價結論。

No.2 風險評價的結果 

評價結果通常分為兩大類：

1). 可接受風險 (Acceptable Risk, AC):

a). 含義：根據預先設定的風險可接受準則判斷，該風險不需要采取額外的風險控制措施。

b). 特點：通常是嚴重度很低（例如，輕微不適、輕微擦傷）且發生的可能性極低；或者嚴重度中等但發生概率極低；或者嚴重度低但發生概率中等（具體由你們的準則定義）。

c). 行動：無需進一步的風險控制措施。

2). 不可接受風險 (Unacceptable Risk, NC):

a). 含義：根據風險可接受準則判斷，該風險超出了可接受水平，必須采取行動降低風險。

b). 特點：通常是嚴重度高（例如，危及生命、永久性損傷）且發生的可能性不可忽略；或者嚴重度中等但發生概率較高（具體由準則定義）。

c). 行動：必須進入下一個關鍵環節——風險控制。需要采取設計改進、防護措施、警告標識、生產控制、用戶培訓等一種或多種措施來降低風險。

d). 次級分類（可選但常見）：為了更好地制定控制策略和分配資源，企業內部常將不可接受風險進一步細分，例如：

中風險(Medium Risk)：需要采取措施降低，優先級次之。

高風險(High Risk)：要優先、立即采取措施降低。

No.3 風險評價示例 

下表展示了一個符合標準思路的風險評價示例。

風險可接受性是基于嚴重度（S）和概率（P）的組合，判斷是否符合預設的準則，RPN可作為輔助參考。

No.4 總結 

風險評價是風險管理流程中的“決策點”。

它利用預先制定的、客觀的“尺子”（風險可接受準則），對識別和估計出的風險進行“審判”。

其核心輸出就是明確區分出哪些風險可以“放行”（AC），哪些風險必須“回爐改造”（NC）或進入更嚴格的“受益-風險”權衡程序。

這一步確保了風險管理的決策是基于預先設定的方針和程序，而非主觀臆斷。